灭菌袋检测

灭菌袋检测是对用于医疗器械、药品等灭菌包装产品的质量把控。通过对其物理性能(如拉伸强度、密封性)、微生物阻隔性、化学稳定性、热封强度、灭菌适应性等项目检测，确保包装安全可靠，避免灭菌后二次污染。

检测项目

外观、尺寸、厚度、拉伸强度、断裂伸长率、穿刺强度、撕裂强度、热封强度、剥离强度、透气性、透湿性、微生物屏障性能、细菌过滤效率、病毒过滤效率、环氧乙烷残留量、过氧化氢残留量、甲醛残留量、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、溶出物试验、密封完整性、泄漏试验、耐压性能、耐破强度、抗揉搓性能、耐老化性能、耐热性、耐寒性、耐湿性、耐化学性、包装完整性、标识检查等。

适用范围

纸塑灭菌袋、全塑灭菌袋、无纺布灭菌袋、特卫强灭菌袋、复合膜灭菌袋、PE 灭菌袋、PP 灭菌袋、PET 灭菌袋、PVC 灭菌袋、镀铝膜灭菌袋、铝塑复合灭菌袋、医用透析纸灭菌袋、涂胶纸灭菌袋、淋膜纸灭菌袋、易撕灭菌袋、自封灭菌袋、三边封灭菌袋、四边封灭菌袋、立体灭菌袋、带透气孔灭菌袋、双层灭菌袋、多层复合灭菌袋、高温灭菌袋、低温灭菌袋、环氧乙烷灭菌袋、过氧化氢灭菌袋、蒸汽灭菌袋、干热灭菌袋、辐射灭菌袋、化学指示灭菌袋、生物指示灭菌袋、透明灭菌袋、彩色灭菌袋、带拉手灭菌袋、带标签灭菌袋等。

相关检测标准

ABNT NBR 14990-8 Errata 1-2013 保健产品的灭菌包装系统及材料 第8部分：电离辐射灭菌的包装信封袋类型

SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

BS EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求

NF S98-051-5-2009 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法

DIN EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分:多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求

YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法

YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

EN 868-5-2009 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法

ASTM F2559-2006 书写可灭菌可剥离袋规范的标准指南

YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

检测报告注意事项

1、报告无“研究测试专用章”或公章无效，报告无防伪二维码无效;

2、复制报告未重新加盖“研究测试专用章”或公章无效;

3、报告无主检、审核、批准人签字无效;

4、报告涂改无效;

5、对检测报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内提出，逾期不予受理;