内毒素检测

  发布时间:2025-04-27 15:49:43

内毒素检测是测定样品中细菌内毒素含量的重要手段。通过鲎试剂法、重组 C 因子法等,对药品、生物制品、医疗器械及注射用水等进行检测,判断是否符合安全标准,保障临床用药与医疗安全。

检测项目

细菌内毒素定量检测、细菌内毒素定性检测、凝胶法检测、光度法检测、动态浊度法检测、终点浊度法检测、动态显色法检测、终点显色法检测、重组 C 因子法检测、干扰试验、有效性试验、灵敏度复核试验、供试品溶液制备、鲎试剂灵敏度测定、标准内毒素溶液制备、样品中内毒素限度确定、不同批次鲎试剂检测、不同厂家鲎试剂检测、热原检查对比、药品内毒素检测、生物制品内毒素检测、医疗器械内毒素检测、注射用水内毒素检测、透析液内毒素检测、血液制品内毒素检测、疫苗内毒素检测、抗体药物内毒素检测、基因治疗产品内毒素检测、细胞治疗产品内毒素检测、药用辅料内毒素检测、包装材料内毒素检测、临床样本内毒素检测、环境样本内毒素检测等。

适用范围

注射用药品、口服药品、外用药品、生物制品、疫苗、血液制品、抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、药用辅料、医疗器械、注射器、输液器、透析器、注射用水、纯化水、制药用水、滴眼液、滴鼻液、滴耳液、喷雾剂、粉雾剂、栓剂、乳膏剂、凝胶剂、贴剂、胶囊、片剂、颗粒剂、口服液体制剂、造影剂、诊断试剂、化妆品原料、包装材料、透析液、冲洗液、消毒剂、灭菌剂等。

相关检测标准

YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

JJF 1529-2015 细菌内毒素分析仪校准规范

SN/T 2522.1-2010 进出口辐照食品检测方法.微生物学筛选法

YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道

DB15/T 1903-2020 奶牛亚急性瘤胃酸中毒预警指标

ASTM D7102-17 无菌医用手套内毒素测定标准指南

JIS K3824-2012 超滤组件细菌内毒素抑制性的测试方法

ASTM D7102-17(2022 无菌医用手套上内毒素测定的标准指南

GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件

DB61/T 1206-2018 外科植入物 无机骨通用技术要求

办理检测报告的目的

1、评定产品质量的好坏;

2、判断产品质量等级,即缺陷严重程度;

3、对工艺流程进行检验和工序质量的监督;

4.对质量数据进行搜集统计与分析,以便为质量改进与质量管理活动的开展奠定基础;

5.引入仲裁检验判断质量事故责任。

检测报告的注意事项

1.报告中没有“研究测试专用章”和公章,报告没有防伪二维码无效;

2.复制的报告不复盖“研究测试专用章”或者公章无效;

3.报告没有主检,审查,审批人员签名无效;

4.涂改报告无效的;

5.检测报告如有异议,应当在收到报告后15日内提出,逾期不予受理;

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