
主药含量:测定制剂中有效成分或活性药物的绝对量或相对量,是含量测定的核心。
有关物质:检测原料药合成中引入的杂质、降解产物等,评估药品纯度与安全性。
溶出度/释放度:测定固体制剂(如片剂、胶囊)中活性成分在规定条件下的溶出速率和程度。
含量均匀度:评估小剂量或单剂量固体制剂中各单元(如片、粒)间主药含量的接近程度。
装量差异/重量差异:检查单剂量包装的液体制剂装量或固体制剂重量的均一性。
水分或干燥失重:测定制剂中水份或其他挥发性物质的含量,影响药品稳定性与效价。
pH值:测定液体制剂或溶液介质的酸碱度,影响药物稳定性、溶解度及用药安全。
重金属:检测制剂中铅、砷、汞、镉等有毒金属元素的残留量。
微生物限度:检查非无菌制剂中微生物(细菌、真菌、酵母菌)的污染情况。
抑菌剂/抗氧化剂含量:测定制剂中添加的防腐剂或抗氧剂的含量,确保其在有效范围内。
片剂:包括普通片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、缓释片、控释片等。
胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊等。
注射剂:包括注射液、注射用无菌粉末(粉针)、输液等无菌制剂。
口服液体制剂:包括溶液剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂等。
半固体制剂:包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、眼膏剂等。
气雾剂与喷雾剂:包括吸入气雾剂、鼻用喷雾剂等以特殊装置给药的制剂。
颗粒剂与散剂:包括可溶颗粒、混悬颗粒及口服散剂等。
透皮贴剂:用于皮肤表面,药物经皮吸收进入全身血液循环的制剂。
中药制剂:包括丸剂、膏滋、浸膏、配方颗粒等传统或现代中药成品。
生物制品制剂:包括疫苗、抗体、血液制品等生物技术产品的成品制剂。
高效液相色谱法(HPLC):应用最广的分离分析技术,适用于大多数有机成分的含量测定和有关物质检查。
紫外-可见分光光度法(UV-Vis):基于物质对紫外-可见光的吸收进行定量分析,操作简便快捷。
气相色谱法(GC):主要用于挥发性成分、残留溶剂及某些特殊杂质的分离与测定。
滴定分析法:包括酸碱滴定、氧化还原滴定等,用于能与滴定剂定量反应的药物含量测定。
原子吸收光谱法(AAS):专用于测定制剂中金属元素或微量重金属杂质的含量。
高效毛细管电泳法(HPCE):基于各组分在电场中迁移速率不同进行分离,特别适用于生物大分子分析。
微生物检定法:利用微生物对药物的特定反应来测定抗生素等药物的效价或含量。
酶联免疫吸附测定法(ELISA):利用抗原-抗体特异性反应进行定量,常用于蛋白质类药物的测定。
溶出度测定法:采用篮法、桨法等方法,在模拟体内环境下测定药物的溶出行为。
近红外光谱法(NIR):一种快速无损的分析技术,常用于生产过程中的在线或旁线含量监测。
高效液相色谱仪(HPLC):核心部件包括输液泵、进样器、色谱柱、检测器(如DAD, FLD)及数据处理系统。
紫外-可见分光光度计:提供特定波长光源,测量样品溶液吸光度以进行定量计算。
气相色谱仪(GC):配备进样系统、色谱柱及FID, ECD, TCD等多种检测器,用于挥发性物质分析。
<强原子吸收光谱仪(AAS)<强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>强>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強>強的原子化器和单色器,精确测量特定元素的特征谱线吸收。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
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