药物制剂含量测定

发布时间:2026-07-17 11:48:54

检测项目

主药含量:测定制剂中有效成分或活性药物的绝对量或相对量,是含量测定的核心。

有关物质:检测原料药合成中引入的杂质、降解产物等,评估药品纯度与安全性。

溶出度/释放度:测定固体制剂(如片剂、胶囊)中活性成分在规定条件下的溶出速率和程度。

含量均匀度:评估小剂量或单剂量固体制剂中各单元(如片、粒)间主药含量的接近程度。

装量差异/重量差异:检查单剂量包装的液体制剂装量或固体制剂重量的均一性。

水分或干燥失重:测定制剂中水份或其他挥发性物质的含量,影响药品稳定性与效价。

pH值:测定液体制剂或溶液介质的酸碱度,影响药物稳定性、溶解度及用药安全。

重金属:检测制剂中铅、砷、汞、镉等有毒金属元素的残留量。

微生物限度:检查非无菌制剂中微生物(细菌、真菌、酵母菌)的污染情况。

抑菌剂/抗氧化剂含量:测定制剂中添加的防腐剂或抗氧剂的含量,确保其在有效范围内。

检测范围

片剂:包括普通片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、缓释片、控释片等。

胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊等。

注射剂:包括注射液、注射用无菌粉末(粉针)、输液等无菌制剂。

口服液体制剂:包括溶液剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂等。

半固体制剂:包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、眼膏剂等。

气雾剂与喷雾剂:包括吸入气雾剂、鼻用喷雾剂等以特殊装置给药的制剂。

颗粒剂与散剂:包括可溶颗粒、混悬颗粒及口服散剂等。

透皮贴剂:用于皮肤表面,药物经皮吸收进入全身血液循环的制剂。

中药制剂:包括丸剂、膏滋、浸膏、配方颗粒等传统或现代中药成品。

生物制品制剂:包括疫苗、抗体、血液制品等生物技术产品的成品制剂。

检测方法

高效液相色谱法(HPLC):应用最广的分离分析技术,适用于大多数有机成分的含量测定和有关物质检查。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis):基于物质对紫外-可见光的吸收进行定量分析,操作简便快捷。

气相色谱法(GC):主要用于挥发性成分、残留溶剂及某些特殊杂质的分离与测定。

滴定分析法:包括酸碱滴定、氧化还原滴定等,用于能与滴定剂定量反应的药物含量测定。

原子吸收光谱法(AAS):专用于测定制剂中金属元素或微量重金属杂质的含量。

高效毛细管电泳法(HPCE):基于各组分在电场中迁移速率不同进行分离,特别适用于生物大分子分析。

微生物检定法:利用微生物对药物的特定反应来测定抗生素等药物的效价或含量。

酶联免疫吸附测定法(ELISA):利用抗原-抗体特异性反应进行定量,常用于蛋白质类药物的测定。

溶出度测定法:采用篮法、桨法等方法,在模拟体内环境下测定药物的溶出行为。

近红外光谱法(NIR):一种快速无损的分析技术,常用于生产过程中的在线或旁线含量监测。

检测仪器设备

高效液相色谱仪(HPLC):核心部件包括输液泵、进样器、色谱柱、检测器(如DAD, FLD)及数据处理系统。

紫外-可见分光光度计:提供特定波长光源,测量样品溶液吸光度以进行定量计算。

气相色谱仪(GC):配备进样系统、色谱柱及FID, ECD, TCD等多种检测器,用于挥发性物质分析。

<强原子吸收光谱仪(AAS)<强>

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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