
片剂崩解时限:测定普通片、包衣片等在模拟胃液或水介质中完全崩解成细小颗粒或通过筛网所需的时间。
胶囊剂崩解时限:测定硬胶囊、软胶囊外壳破裂、内容物释放或整个胶囊完全溶解所需的时间。
肠溶制剂崩解时限:分两步测定,先在酸性介质中考察包衣完整性,再在缓冲液中考察其在肠道环境下的崩解行为。
泡腾片崩解时限:测定片剂在特定体积水中,因酸碱反应产生气体而迅速崩解、溶解或分散所需的时间。
口崩片崩解时限:测定置于口腔或少量水中,无需饮水即可在极短时间内(通常≤1分钟)迅速崩解的片剂。
分散片崩解时限:测定在水中能迅速崩解并均匀分散形成混悬液的片剂,其崩解时间通常短于普通片。
丸剂崩解时限:测定中药丸剂、微丸等在介质中软化、崩碎或溶解的时间,评估其溶出前行为。
颗粒剂/散剂溶化性:虽非严格崩解,但考察其在热水中的溶解或分散情况,是类似的重要物理指标。
阴道片/栓剂融变时限:在模拟体温条件下,测定其软化、融化或崩解的时间,原理与崩解时限类似。
咀嚼片崩解行为(参考):虽通常不要求体外崩解,但有时会考察其在少量介质中的分散特性作为参考。
普通口服固体制剂:包括素片、糖衣片、薄膜衣片、硬胶囊、软胶囊等最常规的剂型。
特殊释放制剂:如肠溶片/胶囊、结肠定位制剂,用于评估其靶向释放特性。
速释制剂:如口崩片、分散片、泡腾片,确保其能快速起效。
中药固体制剂:如蜜丸、水丸、浓缩丸、中药片剂和胶囊,用于控制其传统剂型的质量。
局部用固体制剂:如阴道泡腾片、栓剂,评估其在作用部位的释放基础。
药用辅料:如崩解剂性能的评价,通过测定含有该辅料的模型片的崩解时间来比较。
研发阶段处方筛选:在药物开发早期,用于比较不同处方、不同工艺产品的崩解性能差异。
生产过程质量控制:作为中间产品或成品的在线或最终放行检验项目之一。
稳定性考察指标:在药品稳定性试验中,监测崩解时限随时间的变化,评估产品物理稳定性。
仿制药一致性评价:作为体外评价的一部分,与参比制剂进行对比,确保质量一致。
升降篮法(药典通则):使用崩解仪,使吊篮在37±1℃介质中按固定频率(如30次/分钟)上下运动的标准方法。
静态浸泡法(特殊制剂):对于某些缓释制剂或特殊材料,可能采用静态或低速搅拌的方法进行观察。
酸JianCe查法(肠溶制剂):第一步,在0.1mol/L盐酸溶液中浸泡2小时,要求各供试品均不得有裂缝、崩解或软化现象。
缓冲液JianCe查法(肠溶制剂):第二步,将吊篮取出洗净后,置于pH6.8磷酸盐缓冲液中,按规定检查崩解时限。
泡腾片专用法:取200ml水,水温15-25℃,投入一片后,有许多气泡放出,当片剂完全溶解或分散在水中时视为崩解完成。
口崩片快速检查法:使用少量水(如1-2ml)或在专用装置中模拟口腔湿润环境,测定其快速崩解的时间。
介质温度控制法:严格控制介质的温度为37±1℃,以模拟人体内部环境,这是试验的关键条件之一。
终点判断法:终点判定为供试品全部崩解并通过筛网(如有少量碎屑残留但无硬心),或完全溶解、分散。
重复试验法:通常测试6片/粒,若个别不符合规定,需另取样品复试,并按规定判断最终结果。
仪器校准与验证法:定期对崩解仪的温度控制系统、升降频率、吊篮位置等进行校准和性能验证。
智能崩解仪(含加热槽):核心设备,提供可控温的恒温水浴槽和驱动吊篮升降的机械装置。
不锈钢吊篮组件:包含6根玻璃管及其不锈钢筛网(通常孔径2.0mm),用于盛放供试品。
高精度温度传感器与控制器:用于实时监测和调节水浴温度,确保其稳定在37±1℃范围内。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
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