注射剂不溶性微粒检查：对注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液等制剂中不溶性微粒的大小与数量进行测定，是药典规定的关键质控项目。
大输液微粒污染分析：专门针对100ml以上的静脉输液产品，评估其在生产、储存过程中引入的微粒污染水平。
小容量注射剂微粒控制：针对安瓿瓶、西林瓶等小容量注射剂，严格控制其每容器内的不溶性微粒数。
医疗器械冲洗液微粒检测：对心血管支架、导管等医疗器械的冲洗液或浸提液进行微粒分析，评估其生物相容性风险。
蛋白制剂中聚集体监测：监测生物制品（如单抗、疫苗）中因蛋白质聚集形成的不溶性微粒，关联产品稳定性与安全性。
眼用制剂异物检查：检查滴眼液、眼用凝胶等制剂中可能存在的可见与不可见微粒，确保眼部用药安全。
药用包装材料溶出物微粒测试：评估药品包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶、胶塞）在与药液接触过程中溶出或脱落的不溶性微粒。
制药用水系统在线监测：对纯化水、注射用水系统中的不溶性微粒进行动态或离线监测，确保制药用水质量。
清洁验证残留颗粒检查：在药品生产设备清洁验证中，检查清洗后淋洗水或擦拭样品中的不溶性颗粒残留。
科研中纳米/微米颗粒表征：在药物递送系统（如脂质体、微球）研发中，对载药颗粒的粒径分布与浓度进行定量分析。
中国药典（ChP）适用品种：涵盖所有通则0903项下规定的注射剂型、眼用液体制剂及用于手术、冲洗的制剂。
美国药典（USP）<788>章节：适用于小容量注射剂（SVI）和大容量注射剂（LVI）的微粒物质检测。
欧洲药典（EP）2.9.19章节：适用于非肠道用药及眼用制剂中可见与不可见微粒的检测。
医疗器械浸提液与冲洗液：适用于根据ISO 10993系列标准进行的医疗器械生物学评价中的颗粒物测试。
生物制品与疫苗：适用于单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体疫苗等生物技术产品中亚可见颗粒的监测。
医用高分子材料：适用于可降解缝合线、植入材料等在生产加工过程中产生的微粒分析。
制药工艺用水：包括纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的在线或离线微粒监控。
药品包装系统相容性研究：在包装材料与药品的相容性研究中，评估由包装材料引入的微粒。
细胞治疗产品：在细胞悬浮液或相关制剂中，检测外来颗粒或细胞聚集体的存在。
化妆品与特殊用途液体：部分高端化妆品或特殊用途无菌液体产品也参照此标准进行微粒控制。
光阻法（Light Obscuration）：当前药典首选方法，通过颗粒通过光束时引起的光强度变化来计数和测量粒径。
显微计数法（Microscopic Method）：药典收载的另一种方法，通过滤膜过滤样品后在显微镜下人工计数，可作为光阻法的复核方法。
流式成像法（Flow Imaging Microscopy）：结合流体聚焦与高速成像技术，不仅能计数测径，还能提供颗粒的形貌信息。
库尔特原理法（Coulter Principle）
<强>电阻感应法（Electrical Sensing Zone）：通过颗粒通过小孔时引起的电阻变化来测量其体积和数量。
<强>激光衍射法（Laser Diffraction）：主要用于粒径分布分析，对于高浓度样品中的颗粒群测量具有优势。
<强>动态图像分析法（Dynamic Image Analysis）：使颗粒在流动状态下被连续拍照，进而分析其粒径和形状。
<强>纳米颗粒跟踪分析（NTA）：利用激光散射和布朗运动追踪技术，适用于亚微米至纳米级颗粒的浓度与粒径测定。
<强>共振质量测量法（RMM）：通过微悬臂梁共振频率的变化来精确测量单个纳米颗粒的质量。
<强>离线膜过滤-显微镜联用法：将样品过滤到特定膜上，干燥后使用扫描电子显微镜（SEM）或光学显微镜进行观察分析。
<强>在线实时监测系统（PAT工具）：在生产管道中安装在线传感器，对工艺流体中的颗粒进行连续、实时的监测。
<强>光阻法自动微粒计数器：如PSS AccuSizer系列、Beckman Coulter HIAC系列等，是执行药典标准的主力机型。
<强>流式成像颗粒分析系统：如Microflow MFI系列、FlowCam系列等，用于复杂样品的形貌与数量分析。
<强>库尔特计数器：基于库尔特原理，精确测量颗粒体积分布，常用于血细胞计数及乳粒分析。
<强>激光粒度分析仪：如Malvern Mastersizer系列，主要用于宽范围的粒度分布测量。
<强>动态图像颗粒分析仪：如QICPIC系列、CAMSIZER系列，可对动态下的干湿颗粒进行形貌分析。
<强>纳米颗粒跟踪分析仪（NTA）：如Malvern NanoSight系列，专门用于纳米颗粒的可视化与表征。
<强>实验室级扫描电子显微镜（SEM）：配备能谱仪（EDS），用于对过滤收集的微粒进行超高分辨率形貌观察和成分分析。
<强>实验室纯水/注射用水取样站：集成减压、稳流装置，用于规范采集水系统样品以供离线检测。
<强>在线液体颗粒传感器：安装在管道上的实时监测探头，可连续输出颗粒浓度数据，用于工艺控制。
<强>洁净工作台/隔离器：为样品制备和处理提供洁净环境，防止环境微粒污染干扰检测结果。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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