有关物质总量：指所有未知和已知降解杂质的总和，是评估药品纯度的关键指标。
单个最大未知杂质：指除已知降解产物外，含量最高的单个未知杂质，需严格控制其限度。
已知降解产物A（如水解产物）：指阿拉格列汀在酸、碱或高温高湿条件下发生水解反应生成的主要特定杂质。
已知降解产物B（如氧化产物）：指阿拉格列汀在氧化条件下（如光照、过氧化氢）生成的主要特定氧化杂质。
已知降解产物C（如热裂解产物）：指阿拉格列汀在高温条件下发生热分解反应产生的特定杂质。
已知降解产物D（如光解产物）：指阿拉格列汀在光照条件下发生光化学降解产生的特定杂质。
工艺杂质残留：指合成过程中可能引入的起始物料、中间体或副产物，需确认其在降解试验中是否增加。
对映异构体纯度：检测在降解条件下，主成分是否发生构型转变，产生非预期的对映异构体杂质。
聚合物杂质：考察阿拉格列汀在特定条件下是否发生聚合反应，生成二聚体或多聚体。
挥发性降解产物：针对可能产生的低分子量挥发性杂质，如甲醛、甲酸等，进行专项检测。
原料药强制降解样品：对阿拉格列汀原料药进行酸、碱、氧化、高温、光照等强制破坏试验后的样品。
制剂强制降解样品：对阿拉格列汀片剂等制剂进行上述强制破坏试验后的样品，需考虑辅料影响。
加速稳定性试验样品：在加速条件（如40°C/75%RH）下放置规定时间点的长期稳定性考察样品。
长期稳定性试验样品：在长期留样条件（如25°C/60%RH）下定期取出的稳定性考察样品。
影响因素试验样品：包括高温（如60°C）、高湿（如90%RH）、强光照射（如1.2百万勒克斯）等极端条件下的样品。
配伍稳定性样品：考察阿拉格列汀与可能合用的其他药物或溶媒混合后的稳定性情况。
中间体及粗品：在工艺开发阶段，对关键中间体及最终粗品进行降解倾向性评估。
包材相容性试验浸出物：考察药品与直接接触包材相互作用后，从包材中浸出并可能催化降解的物质。
不同生产批次样品：覆盖至少三批具有代表性的商业化生产批次，以评估工艺稳健性。
对照品/标准品溶液：包括系统适用性溶液、已知降解产物对照品溶液，用于方法验证与定性定量分析。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用反相C18色谱柱，梯度洗脱分离主成分与各降解产物。
超高效液相色谱法（UPLC/UHPLC）：基于小粒径色谱柱技术，实现更快速、更高分辨率的分离分析。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于未知降解产物的结构鉴定与推测，提供分子量及碎片信息。
气相色谱法（GC）：适用于检测原料药或制剂中可能产生的挥发性降解产物或有机溶剂残留。
离子色谱法（IC）：专门用于检测和定量无机阴离子或阳离子类降解产物，如氯化物、硫酸盐等。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：作为辅助手段，用于监测降解过程中主成分含量的整体变化趋势。
手性色谱法：采用手性色谱柱或手性流动相添加剂，专属性检测对映异构体纯度的变化。
强制降解试验设计：系统设计酸、碱、氧化、热、光等破坏条件，以产生有代表性的降解产物谱。
方法学验证: 对建立的检测方法进行专属性、灵敏度、精密度、准确度、线性与范围等全面验证。
稳定性指示方法验证: 重点验证方法能有效分离主成分与所有降解产物，且各峰纯度符合要求，专属性强。
高效液相色谱仪（HPLC）: 核心设备，配备四元泵、自动进样器、柱温箱及二极管阵列检测器（DAD）。
超高效液相色谱仪（UHPLC）: 具备更高耐压能力（通常>1000 bar）和更快的采样速率，提升分析效率。
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）: 用于高灵敏度定量分析和复杂基质中杂质的结构解析。
高分辨率质谱仪（如Q-TOF, Orbitrap）: 提供精确分子量信息，是鉴定未知降解产物化学结构的利器。
气相色谱仪（GC）: 配备顶空进样器（HS）和火焰离子化检测器（FID）或质谱检测器（MS）。
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