外观与性状：通过目视或显微镜观察药物的颜色、形态、晶型等物理特征，是初步判断其纯度的直观方法。
熔点/熔距：测定药物从开始熔化到完全熔化的温度范围，纯物质通常具有尖锐的熔点，熔距宽可能提示杂质存在。
比旋度：测定光学活性药物对平面偏振光旋转角度的能力，是鉴别手性药物纯度和判断光学异构体杂质的重要指标。
吸收系数：在特定波长下测定药物的吸光度，计算其百分吸收系数，用于鉴别和纯度检查。
溶液的澄清度与颜色：将药物配制成溶液，与规定的浊度标准液和色标比较，检查不溶性杂质和有色杂质。
酸碱度(pH值)：测定药物溶液或供试品溶液的pH值，控制生产工艺中引入的酸性或碱性杂质。
干燥失重：测定药物在规定条件下干燥后减失的重量，主要检查水分、结晶水及其他挥发性物质。
炽灼残渣：药物经炭化、高温炽灼后遗留的无机杂质，用于检查非挥发性无机杂质的含量。
重金属检查：采用比色法或原子吸收法，检查药物中在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质总量。
有关物质：指药物中存在的与主成分结构相似的合成副产物、降解产物等有机杂质，是纯度控制的核心项目。
原料药(API)：对合成或提取得到的活性药物成分本身进行全面的纯度评估，确保其符合质量标准。
药用辅料：对制剂中除主药外的其他成分进行纯度检查，确保其不影响药物的安全性和稳定性。
化学合成药物：重点关注合成过程中可能引入的起始物料、中间体、副产物、催化剂残留等杂质。
天然提取药物：主要检测同系物、结构类似物、残留溶剂以及提取过程中可能带入的杂质。
生物技术药物：纯度检测范围包括产品相关变体（如聚集体、碎片）、工艺相关杂质（如宿主细胞蛋白、DNA）。
制剂成品：在制剂水平检查有关物质和降解产物，评估生产工艺和储存条件对药物纯度的影响。
中间体与粗品：在生产过程中对关键中间体进行纯度监控，以优化工艺并确保最终产品质量。
降解产物：通过强制降解试验（光、热、湿、氧化等）研究并检测药物在储存期间可能产生的杂质。
遗传毒性杂质：专门针对具有潜在基因毒性的杂质（如亚硝胺类、磺酸酯类）进行严格控制与检测。
元素杂质：依据ICH Q3D指导原则，对可能存在的有毒金属元素（如砷、镉、汞、铅）进行风险评估与检测。
高效液相色谱法(HPLC)：最常用的有关物质分离分析方法，利用不同组分在固定相和流动相间分配系数的差异进行分离和定量。
气相色谱法(GC)：主要用于测定挥发性杂质、残留溶剂以及某些可气化的药物及其杂质。
薄层色谱法(TLC): 一种简单、快速的半定量分析方法，常用于杂质的限度检查和鉴别，作为初筛手段。
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