
晶型定性鉴别:确认样品中洛美曲索的晶型类别,与已知晶型标准图谱进行比对。
晶型定量分析:测定样品中不同晶型(如晶型A、晶型B)的相对含量或比例。
熔点测定:通过测定样品的熔融温度范围,辅助判断其晶型的纯度与一致性。
吸湿性考察:评估不同晶型在不同湿度条件下的吸湿增重行为,关联其物理稳定性。
溶解度测定:在特定介质中测定不同晶型的平衡溶解度,评估其对生物利用度的潜在影响。
粉末X射线衍射图谱分析:获取样品的特征衍射峰位置、强度及峰形,是晶型鉴别的核心依据。
差示扫描量热分析:检测样品在程序控温下的热流变化,获取熔融、结晶等特征热力学参数。
热重分析:测量样品在加热过程中的质量变化,用于检测溶剂化物或水合物的脱水、分解过程。
红外光谱鉴别:基于分子振动能级跃迁产生的特征吸收峰,鉴别晶型间分子间作用力的差异。
拉曼光谱鉴别:提供分子极化率变化的信息,适用于无损、原位检测,是PXRD的有效补充。
原料药(API):对合成得到的洛美曲索原料药进行全面的晶型筛查与确证。
制剂中间体:在制剂工艺关键步骤后(如制粒、干燥后)对中间体进行晶型监控。
成品制剂:对最终上市的片剂、胶囊等剂型中的洛美曲索进行晶型稳定性考察。
参比制剂:对原研药或指定的参比制剂进行晶型分析,作为仿制药研发的对比基准。
仿制制剂:在仿制药开发过程中,确保其与参比制剂具有相同的优势晶型。
稳定性考察样品:在加速试验和长期试验中,定期检测样品的晶型是否发生转变。
工艺开发样品:对不同结晶工艺、精制条件得到的样品进行晶型筛选与优化。
相容性研究样品:考察原料药与各种辅料混合后,在应力条件下是否发生晶型变化。
专利规避研究样品:为开发新的可专利晶型而进行的系统晶型筛选研究。
委托生产与接收物料:作为物料放行与接收的质量标准之一,确保供应商物料晶型一致。
粉末X射线衍射法(PXRD):首选方法,通过比对样品与标准品的衍射图谱进行定性定量分析。
差示扫描量热法(DSC):通过测量特征熔融峰的温度和焓值来鉴别和定量分析不同晶型。
热重分析法(TGA):常与DSC联用,用于区分无水物、水合物及溶剂化物。
红外光谱法(IR):采用KBr压片或ATR附件采集光谱,依据特征官能团吸收峰差异进行鉴别。
拉曼光谱法(Raman):对样品制备要求低,可直接对制剂中的API进行无损晶型分析。
熔点测定法(毛细管法):经典辅助方法,通过观察熔程判断晶型纯度,但特异性不强。
动态水分吸附法(DVS):精确测定样品在不同相对湿度下的吸脱附等温线,评估晶型稳定性。
热台显微镜法(HSM):在控温条件下直接观察晶体熔融、结晶、转晶等相变过程。
固态核磁共振法(ssNMR):高分辨方法,可探测分子水平的结构差异,用于复杂晶型体系的深度解析。
溶解度曲线测定法:通过绘制不同晶型在不同温度或pH介质中的溶解度曲线,评估其相对稳定性。
X射线粉末衍射仪:核心设备,配备Cu靶或Mo靶X射线管、测角仪及高性能探测器。
差示扫描量热仪:用于精确测量样品的热效应,需配备低温或高压等特殊附件以满足不同需求。
热重分析仪:高精度微量天平与程序控温炉的结合体,用于测量质量随温度/时间的变化。
傅里叶变换红外光谱仪:配备ATR(衰减全反射)附件,可实现固体样品的快速、无损检测。
激光拉曼光谱仪:配备显微镜共焦系统,可进行微区分析,尤其适用于制剂中API的定位分析。
<强]动态水分吸附分析仪强]:配备精密质量传感器和湿度控制系统,可自动完成吸脱附循环测试。 <强]热台显微镜系统强]:将偏光显微镜与精密控温台结合,用于实时观察相变过程中的形貌变化。 <强]固态核磁共振波谱仪强]:高场强磁体配备魔角旋转探头,用于获取高分辨率的固态核磁谱图。 <强]高效液相色谱仪(HPLC)强]:虽不直接检测晶型,但常用于溶解度测定中溶液浓度的定量分析。 沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。 签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。 样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。 试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。 出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。 我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。检测服务流程






