吸入粉雾剂粒度分析仪沉积率测试

发布时间:2026-07-08 10:11:13

检测项目

空气动力学粒径分布:测定粉雾剂颗粒在空气中的运动行为,是评估肺部沉积潜力的核心参数。

细颗粒分数:指空气动力学直径小于5微米的颗粒占总发射剂量的百分比,直接关联肺部有效沉积量。

递送剂量均一性:检测单次吸入从装置中递送出的药物剂量是否在规定的范围内,确保给药准确性。

微细粒子剂量:指能够深入肺部并可能被吸收的、空气动力学直径通常小于3微米的颗粒所含的药物剂量。

级联撞击各阶段沉积量:分析药物在不同切割粒径的撞击器各级上的具体沉积分布情况。

喉部模型沉积量:模拟药物在咽喉部位的沉积,评估口咽部滞留带来的潜在局部副作用或损失。

装置残留量:测定每次使用后残留在吸入装置内的药物量,用于计算递送效率和总剂量。

发射剂量:指单次操作从装置口嘴处发射出的总药物剂量,是计算其他效率参数的基础。

沉积率:指到达预设沉积部位(如模拟肺部)的药物剂量占发射剂量的百分比,是关键效能指标。

粒度分布几何标准偏差:表征颗粒粒径分布的宽窄程度,反映制剂生产工艺的稳定性和均一性。

检测范围

干粉吸入剂:适用于各类胶囊型、泡囊型及储库型干粉吸入制剂的性能测试。

吸入用喷雾剂:部分仪器可适配或经改造后用于测量喷雾干燥法等制得的微球化粉末。

载体混合型制剂:检测含有乳糖等载体颗粒与药物微粉混合的复杂体系。

单一微粉化药物:针对无载体的纯药物微粉进行粒度与沉积特性分析。

仿制药一致性评价:通过与原研药进行体外沉积曲线对比,支持生物等效性研究。

新药研发筛选:在药物开发早期对不同处方和工艺的粉雾剂进行快速性能评估与筛选。

吸入装置性能验证:评估不同吸入器(如都保、准纳器、吸乐等)的设计对药物递送效率的影响。

生产工艺质量控制:对规模化生产出的每一批产品进行关键质量属性的监控。

加速稳定性研究:考察在温度、湿度等应力条件下,制剂粒度分布和沉积率的变化情况。

患者使用条件模拟:模拟不同吸气流量(如30L/min至100L/min)对药物沉积的影响,评估患者误用的风险。

检测方法

级联撞击器法:使用安德森级联撞击器或多级液体撞击器等,通过空气动力学分级原理测量粒度分布和FPF。

激光衍射法:利用颗粒对激光的散射特性快速测量干态或悬浮态下的粒度体积分布。

吸入模拟测试法:连接抽吸泵或呼吸模拟器,模拟人体真实的吸气波形和流量进行测试。

USP药典方法:严格遵循美国药典通则<601>和<1601>中关于气雾剂和干粉吸入剂的测试规程。

EP药典方法:遵循欧洲药典2.9.18章对吸入制剂的空气动力学粒径评估规定。

中国药典方法:依据中国药典四部通则0111吸入制剂微细粒子剂量测定法进行操作。

高效液相色谱分析法:用于精确测定撞击器各层级、装置及喉部模型上沉积的药物具体含量。

重量法:在某些情况下,通过精密天平直接称量各部分的沉积重量进行分析。

影像分析法:结合高速摄影或显微镜技术,观察和分析颗粒的分散行为和运动轨迹。

体外-体内相关性研究法:将体外沉积数据与临床药代动力学结果相关联,建立预测模型。

检测仪器设备

新一代药用撞击器:专为吸入制剂设计的多级撞击器,符合全球主要药典规范,是沉积率测试的金标准设备。

安德森级联撞击器:经典的8级撞击器,能够将颗粒按空气动力学直径从大到小分离并收集于各层级。

多级液体撞击器:各级使用液体作为收集介质,特别适用于易反弹或易挥发的样品分析。

快速筛分撞击器:一种简化的两级撞击器,常用于生产现场的快速质量控制测试。

激光粒度分析仪(干法分散):配备干粉分散模块,可在接近实际吸入状态下测量粉末的原始粒度分布。

呼吸模拟器/抽吸泵:能够精确产生和控制恒流或符合人体生理波形的吸气流量,模拟患者吸气过程。

>>: 用于模拟人体口咽解剖结构,收集并量化在此处沉积的药物量。

>>: 高灵敏度天平,用于称量装置、胶囊的残留重量或收集到的样品重量。

>>: 对收集到的药物进行定量分析的核心设备,确保含量测定的准确性和专属性。

>>: 包括适配器、涂层板、洗涤装置等,用于样品的标准化收集、转移和预处理。

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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