甲醇：作为一类溶剂，需严格控制其残留量，因其对人体具有显著的毒性。
乙醇：常用溶剂，需监控其在成品中的残留水平，以确保符合安全限度。
乙腈：合成工艺中可能使用的二类溶剂，具有中等毒性，需进行定量检测。
二氯甲烷：潜在的二类工艺溶剂，是重点监控的毒性残留物之一。
四氢呋喃：可能用于结晶或反应的二类溶剂，需检测其残留以确保安全。
乙酸乙酯：常见的萃取或结晶溶剂，属于三类溶剂，但残留仍需控制。
正己烷：可能使用的二类溶剂，对神经系统有影响，必须严格限定。
甲苯：合成中可能引入的二类溶剂，具有明确的残留限度要求。
N, N-二甲基甲酰胺：常用的极性非质子溶剂，作为二类溶剂需重点检测。
吡啶：碱性溶剂，可能有毒且气味不良，属于二类溶剂控制范畴。
原料药（API）：对奥替那班原料药成品进行全项残留溶剂筛查，是质量控制的关键环节。
合成中间体：对关键工艺中间体进行监控，以追溯和提前控制溶剂的引入。
制剂成品：在最终制剂产品中确认残留溶剂未超过规定的安全限度。
生产工艺用水：检测工艺用水中是否携带或污染有机溶剂。
包装材料浸出物：评估直接接触药品的包材是否可能引入溶剂残留。
清洁验证样品
生产设备表面擦拭样：通过擦拭取样，验证设备清洁后无上一批次溶剂的交叉污染。
稳定性研究样品：在长期和加速稳定性试验中监测残留溶剂水平的变化趋势。
供应商审计样品：对供应商提供的起始物料或中间体进行独立的残留溶剂评估。
工艺变更前后对比样：任何关键工艺变更后，需对比验证残留溶剂谱的变化。
顶空气相色谱法（HS-GC）：药典推荐的主要方法，将样品置于密闭瓶加热，取上层气体进样，避免污染色谱系统。
气相色谱-火焰离子化检测法（GC-FID）：利用FID检测器对绝大多数有机溶剂进行高灵敏度定量分析。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于未知溶剂的鉴定与确认，提供结构信息，定性能力强。
方法学验证：包括专属性、线性、准确度、精密度、定量限与检测限等项目的系统验证。
标准溶液配制法：精确配制各待测溶剂的对照品溶液，用于建立标准曲线和定量计算。
样品前处理（顶空平衡）：优化样品溶解介质、平衡温度和时间，确保挥发性组分充分达到气液平衡。
系统适用性试验：在每次检测序列开始前运行，确保色谱系统的分辨率、重复性等符合要求。
外标法定量：通过比较样品峰面积与已知浓度对照品峰面积进行定量计算。
内标法定量：在样品和标准品中加入内标物（如丁醇），以校正进样等操作带来的误差。
限度检查法
气相色谱仪（主机）
自动顶空进样器
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