免疫分析验证的核心检测项目包含六大类：
特异性验证：评估抗体与目标抗原的专一结合能力，通过交叉反应实验排除非特异性干扰
灵敏度测定：确定最低检测限（LOD）与定量限（LOQ），采用标准品梯度稀释法进行验证
精密度分析：包含批内精密度（重复性）与批间精密度（再现性），依据CLSI EP15-A3标准执行
线性范围验证：通过5-7个浓度梯度建立标准曲线，计算相关系数R²≥0.98的可报告范围
稳定性测试：涵盖试剂开瓶稳定性、冻融稳定性及样本保存稳定性三类评估指标
基质效应验证：针对不同生物基质（如血清/血浆）进行回收率实验（85-115%为合格）
免疫分析验证覆盖以下主要领域：
| 样本类型 | 处理规范 | 适用标准 |
|---|---|---|
| 血清/血浆样本 | 离心条件：3000g×15min 保存温度：-80℃冻存≤6个月 | ISO 15189:2022 CLSI H21-A5 |
| 组织裂解液 | 蛋白酶抑制剂添加 超声破碎参数：20kHz×3min | FDA Bioanalytical Method Validation |
| 细胞培养上清 | 0.22μm过滤除菌 4℃暂存≤72h | ICH Q2(R2) |
主流免疫分析方法的技术特征对比：
酶联免疫吸附法（ELISA）
原理：基于酶-底物显色反应的固相层析技术
关键参数：OD值测量波长450/630nm
适用场景：大分子蛋白定量（≥5kDa）
化学发光免疫分析（CLIA）
原理：辣根过氧化物酶催化鲁米诺发光反应
关键参数：光子计数动态范围10^6 RLU
适用场景：超敏检测（fg/mL级）
流式荧光技术（CBA）
原理：荧光编码微球的多重信号识别系统
关键参数：≥15重因子同步检测能力
适用场景：细胞因子谱分析
表面等离子共振（SPR）
原理：实时监测分子结合引起的折射率变化
关键参数：结合速率常数ka(10^3-10^6 M⁻¹s⁻¹)
适用场景：抗体亲和力测定
酶标仪系统
- 光路系统：四光栅分光技术（波长精度±1nm）
- 检测模式：吸收光/荧光/化学发光三合一
- 典型配置：Tecan Infinite M200 Pro
化学发光仪
- PMT灵敏度：≤0.5amol ATP/孔
- 温控系统：37℃±0.2℃恒温模块
- 典型配置：Berthold Centro XS3 LB960
流式细胞仪
- 激光配置：405/488/640nm三激光八色
- 分析速率：≥30,000事件/秒
- 典型配置：BD FACSymphony A5 SE
质谱联用系统
- MS分辨率：Orbitrap HRMS (240,000 FWHM)
- LC条件：C18柱(2.1×50mm,1.7μm)
- 典型配置：Thermo Q Exactive HF-X Hybrid Quadrupole-Orbitrap™
自动化工作站
- 移液精度：CV≤1.5%（0.5-1000μL）
- Tip防污染设计：主动式液面感应+空气置换技术
- 典型配置：Hamilton Microlab STARlet IVD Edition
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
