药物溶出度测定主要包含以下核心检测参数：1) 单时间点溶出量测定：依据不同剂型特性设定特征时间节点（如15/30/45分钟）的累积释放量；2) 溶出曲线绘制：连续监测药物释放过程的时间-浓度变化趋势；3) 相似因子(f2)计算：用于仿制药与原研药的溶出行为一致性评价；4) 介质耐受性测试：考察药物在不同pH介质（1.0-6.8）中的释放稳定性；5) 装置验证试验：包括沉降篮位置精度、转速偏差及温度均匀性校准。
本检测适用于各类口服固体制剂的质量控制：1) 常规制剂：片剂（普通片、分散片、咀嚼片）、硬胶囊、软胶囊；2) 特殊剂型：缓释/控释制剂、肠溶包衣制剂、口崩片；3) 多单元系统：微丸胶囊、多层片；4) 活性成分类型：小分子化学药、中药提取物及部分生物利用度依赖型化合物。针对创新制剂需建立专属方法学验证方案。
现行主流方法体系包括：1) 药典方法：严格遵循USP<711>、ChP 0931通则规定；2) 篮法（Apparatus 1）：适用于易漂浮或易粘结制剂测试；3) 桨法（Apparatus 2）：标准制剂的首选方法；4) 往复筒法（Apparatus 3）：模拟胃肠道转运的梯度pH条件；5) 流通池法（Apparatus 4）：适合低溶解度药物的持续介质更新测试。介质配制需控制脱气处理（Hevacamate法）并维持37±0.5℃恒温。
标准实验室应配置以下设备系统：1) 全自动溶出度仪：配备8-14个独立溶出杯（材质为316L不锈钢），转速控制精度±1%、温度波动≤0.3℃；2) 在线取样系统：含自动补液功能的纤维滤过模块（孔径≤10μm）；3) UV-Vis分光光度计：波长范围190-900nm，配备流通池及温控附件；4) HPLC系统：用于复杂基质样品分析（C18色谱柱规格4.6×250mm）；5) 数据采集软件：符合21 CFR Part 11要求的电子记录系统。所有设备均需定期执行机械验证（震动测试≤5%）与性能确认
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
