维生素D滴剂质量评价体系包含以下核心检测指标：
活性成分含量：测定维生素D3（胆钙化醇）或D2（麦角钙化醇）标示量符合度
有关物质：监测光降解产物（速甾醇、超甾醇）、氧化产物及工艺杂质
微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌等）检测
溶出特性：评估软胶囊剂型的崩解时限与溶出度参数
稳定性指标：加速试验与长期试验中性状、pH值、过氧化值变化监测
辅料安全性：抗氧化剂（BHT/BHA）、增溶剂等添加剂残留量控制
本检测体系适用于以下制剂类型：
溶液型滴剂：油基溶液、微乳体系等液体制剂的质量控制
软胶囊滴剂：明胶/非明胶囊壳制剂的完整性及内容物均一性评价
复方制剂：含钙剂或其他维生素的复合产品中VD专属检测
原料药级检测：药用级维生素D油的质量溯源分析
辅料相容性：载体油（中链甘油三酯等）氧化稳定性测试
依据现行药典标准建立的分析方法体系：
HPLC-UV/DAD法：采用C30色谱柱实现维生素D同系物基线分离（色谱条件：流动相甲醇-水梯度洗脱）
GC-FID法：测定挥发性降解产物及抗氧化剂残留量（DB-5MS毛细管柱程序升温）
微生物限度检查法
光谱分析法
滴定分析法
激光散射法
标准化实验室配置的主要分析设备：
高效液相色谱仪
气相色谱质谱联用仪
恒温培养箱
激光粒度分析仪
稳定性试验箱
自动电位滴定仪
紫外可见分光光度计
注：所有检测活动均需在CNAS认可实验室环境下进行，实验人员应具备药品检验上岗资质。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
