保和丸质量检测体系包含六大核心模块：
1. 成分鉴定：确认处方中连翘、莱菔子、半夏等8味药材的物种真实性
2. 含量测定：测定橙皮苷、连翘苷等特征成分的定量指标
3. 微生物限度：控制需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）及致病菌检出
4. 重金属残留：铅（≤5.0 mg/kg）、镉（≤0.3 mg/kg）、砷（≤2.0 mg/kg）、汞（≤0.2 mg/kg）限量控制
5. 农药残留：有机氯类（六六六≤0.1 mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0 mg/kg）等34项农残筛查
6. 理化性质：水分（≤9.0%）、崩解时限（≤60分钟）、重量差异（±7%）等基础参数
本检测方案适用于三类对象：
1. 制剂类型：传统蜜丸、浓缩丸、颗粒剂等不同剂型的成品制剂
2. 原料药材：中药材种植基地提供的生药饮片及炮制品
3. 生产过程：中间体（提取物、浸膏）及包装材料的阶段性抽检
具体涵盖性状鉴别（色泽、气味）、显微特征（淀粉粒形态）、薄层斑点（Rf值）等20项鉴别指标；溶出度（45分钟溶出量≥70%）、装量差异（单剂量包装±5%）等8项制剂特性参数。
依据《中国药典》2020年版四部通则实施标准化操作：
1. 色谱技术：
• HPLC法（C18色谱柱，乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱）测定连翘苷含量
• GC-MS法（DB-5MS毛细管柱）筛查有机磷农药残留
2. 光谱技术：
• ICP-MS法测定铅、镉等重金属元素总量
• 原子荧光光谱法专属性检测砷、汞形态
3. 生物学方法：
• PCR扩增法鉴定半夏药材DNA条形码
• 薄膜过滤法进行微生物限度检查
4. 物理测试：
• 智能崩解仪测定不同介质中的崩解曲线
• 激光粒度分析仪监控粉末粒径分布
实验室配置符合CNAS认证要求的专业设备：
1. 分离分析系统：
• Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）
• Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱-质谱联用仪
2. 元素分析设备：
• PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪
• Jena contrAA 700原子吸收光谱仪
3. 生物检测装置：
• Bio-Rad T100 PCR扩增仪
• Merck Millipore微生物限度检验系统
4. 物性测试仪器：
• SOTAX CE7smart智能溶出度仪
• Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
