体积平均粒径（D[4,3]）：表征样品颗粒体积加权的平均直径，对评估药物溶解行为有重要意义。
数量平均粒径（D[1,0]）：基于颗粒数量统计的平均粒径，反映颗粒群体的基本尺寸。
中位粒径（D50）：累积分布达到50%时所对应的粒径值，是粒度分布的基准点。
跨度（Span）：用于描述粒度分布的宽度，计算公式通常为(D90-D10)/D50。
D10粒径：累积分布为10%时对应的粒径，表示样品中小颗粒端的临界尺寸。
D90粒径：累积分布为90%时对应的粒径，表示样品中大颗粒端的临界尺寸。
粒度分布曲线：以图表形式展示不同粒径区间颗粒的百分含量，是粒度分析的核心结果。
比表面积：通过粒度数据估算的单位质量颗粒的总表面积，与溶解速率直接相关。
颗粒形貌观察（辅助项目）：通过显微图像定性观察颗粒的形状、结晶习性及团聚情况。
激光衍射法重复性与重现性验证：评估检测方法的精密度，是方法学验证的关键部分。
原料药粉末：对合成后的西利替尼原料药进行初级粒度分析，评估其物理特性。
微粉化后原料药：重点关注经粉碎工艺处理后的原料药，确保其达到制剂要求的细度。
制剂中间体（如预混料）：在制剂工艺前期监控粒度，确保混合均匀性和后续工艺可行性。
最终制剂（如片剂粉末、胶囊内容物）：对成品制剂的活性成分进行粒度检测，关联其体内溶出行为。
亚微米级颗粒（0.1-1μm）：检测可能存在的纳米晶或细小颗粒，评估其对稳定性的影响。
细颗粒范围（1-10μm）：此范围对口服固体制剂的溶出度和生物利用度至关重要。
主体颗粒范围（10-100μm）：涵盖大部分原料药及制剂颗粒的主要分布区间。
大颗粒及异物检测（>100μm）：监控工艺中可能产生的过大颗粒或外来杂质。
不同生产批次间对比：通过粒度分布对比，确保不同批次产品质量的一致性。
稳定性考察样品：在加速试验和长期试验中监测粒度变化，评估产品物理稳定性。
激光衍射法（LD）：最常用的方法，基于光散射原理，测量范围宽，重现性好。
动态图像分析法：结合高速摄影和图像处理，同时提供粒度和形貌信息。
静态图像分析法（显微镜法）：通过光学显微镜或电子显微镜拍摄照片后进行统计测量。
库尔特计数器法：基于电阻感应原理，适用于导电介质中悬浮颗粒的精密计数和测径。
沉降法（如离心沉降）：依据斯托克斯定律，通过沉降速度计算粒径，适用于高浓度样品。
干法分散进样：使用压缩空气分散粉末样品，直接测量，避免溶剂影响。
湿法分散进样：将样品分散在合适的溶剂中测量，能有效解聚团聚体，更反映原始状态。
干湿法方法比对：比较同一样品干湿法结果的差异，评估工艺过程中颗粒的团聚特性。
方法学验证（ICH Q2）：对选定的检测方法进行精密度、准确度、线性和范围等系统验证。
标准操作规程（SOP）制定：明确规定样品制备、仪器操作、数据处理和报告输出的标准化步骤。
激光衍射粒度分析仪：核心设备，通常配备多个光源和检测器，实现宽动态范围测量。
干法分散进样器：与激光衍射仪联用，通过文丘里效应或湍流分散干粉样品。
湿法分散进样器（循环池或静态池）：提供搅拌和超声功能，确保样品在液体中均匀稳定分散。
动态图像分析仪：集成流动池、高速相机和软件，用于实时分析流动颗粒的形貌与尺寸。
光学显微镜：用于初步观察颗粒形态和大致尺寸分布，辅助方法开发。
扫描电子显微镜（SEM）：提供高分辨率的颗粒表面形貌和微观结构信息。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
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