护肝片质量检测体系包含五大核心模块：有效成分含量测定、重金属及有害元素残留分析、微生物限度检查、理化性质验证以及非法添加物筛查。
有效成分测定聚焦水飞蓟宾、甘草酸、五味子甲素等活性物质的定量分析，要求符合《中国药典》标示量±10%的允差范围。重金属项目涵盖铅、镉、砷、汞四大毒性元素的全量检测，采用ICP-MS法实现ppb级痕量分析。
微生物指标执行非无菌制剂标准：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g，并严格排除大肠埃希菌等致病菌。理化检测包括崩解时限（≤30分钟）、水分含量（≤9.0%）及溶出度（30分钟≥75%）等关键参数。
本检测方案适用于以中药材提取物为主要原料的各类护肝制剂：包括但不限于水飞蓟素片剂、复方甘草酸苷胶囊、五味子提取物软胶囊等口服固体制剂。
原料阶段重点监控提取物纯度（≥95%）、溶剂残留（甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%）及农残指标（六六六≤0.1mg/kg）。半成品检验侧重混合均匀度（RSD≤5.0%）及中间体微生物负荷控制。
成品检验覆盖包装完整性（密封性≥0.8MPa）、有效期稳定性（加速试验6个月含量保持≥90%）及运输耐受性（振动试验后性状无改变）等全生命周期质量要素。
有效成分定量采用HPLC-UV/DAD联用技术：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱，柱温30℃，流速1.0mL/min。重金属检测执行GB 5009.268-2016标准：微波消解处理后经ICP-MS测定同位素内标校正值。
微生物限度检查依据《中国药典》四部通则1105-1107：薄膜过滤法处理样品后分别接种TSA培养基（需氧菌）和SDA培养基（霉菌），培养温度30-35℃持续5天。非法添加筛查采用HPLC-QTOF高分辨质谱技术：建立包含200种常见化学药物的数据库进行特征离子比对。
实验系统配置Agilent 1260型高效液相色谱仪（配DAD检测器）、Thermo iCAP RQ型电感耦合等离子体质谱仪及梅里埃全自动微生物鉴定系统。
辅助设备包括：CEM MARS6微波消解仪（控温精度±1℃）、Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）、Memmert恒温培养箱（温度均匀性±0.5℃）以及Agilent 6545 Q-TOF液质联用仪（质量精度<3ppm）。
专用装置涵盖崩解仪（篮网孔径2mm）、溶出度测试仪（桨法转速50±1rpm）及红外水分测定仪（称量范围0.001-100g）。所有仪器均通过CNAS校准认证并定期进行期间核查。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
