酶标仪验证确认(2Q)检测

  发布时间:2025-05-13 15:38:43

检测项目

酶标仪2Q验证包含基础性能验证与功能性验证两大模块:

  • 安装确认(IQ):核查设备技术文件完整性(含出厂报告、软件版本记录)、安装环境合规性(温湿度范围:18-28℃/30-70%RH)、电源稳定性(电压波动≤±10%)及配件清单符合性
  • 运行确认(OQ):
    • 波长精度验证:全波长范围(340-900nm)偏差≤±2nm
    • 吸光度准确性:标准中性滤光片测量误差≤±0.05A(0.5A量程)
    • 线性范围验证:0-3.0OD范围内R²≥0.995
    • 重复性测试:CV值≤1.0%(1.0A标准品连续10次测量)
    • 通道一致性:多通道间差异≤1.5%
    • 温度控制精度:培养模块温度波动≤±0.5℃

检测范围

本验证方案适用于以下场景:

  • 设备类型:
    • 单波长/双波长酶标仪
    • 具备荧光/化学发光功能的多模式读板机
    • 整合温控/震荡功能的自动化系统
  • 应用领域:
    • 制药企业GMP环境下的质量控制实验室
    • 医学检验机构ELISA检测系统
    • 生物医学研究机构的细胞活性分析平台
  • 合规要求:
    • 符合21 CFR Part 11电子记录规范的系统验证
    • 满足ISO/IEC 17025的计量溯源性要求

检测方法

标准化检测流程包含以下技术要点:

  • 波长校准法:
    • 使用氧化钬滤光片进行特征峰扫描(361nm/536nm/637nm)
    • 氙灯系统需额外验证闪光灯稳定性(300次闪光CV≤1.5%)
  • 吸光度线性测试法:
    • 梯度稀释重铬酸钾溶液(0.1N硫酸介质)建立标准曲线
    • 采用NIST可溯源标准品进行量值传递
  • 精密度评估法:
    • 连续10次测量同一浓度甲基橙溶液(0.05M NaOH配制)
    温度验证法<∕strong>: ‹ul› ‹lі›插入NIST认证的微探针温度计(精度±0.1℃) ‹lі›多点监测孔间温差(最大温差≤0.8℃) ‹/ul› ‹/lі› ‹lі›检测流程

    沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

    签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

    样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

    试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

    出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

    我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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