医用电器测试

  发布时间:2025-04-27 16:09:16

医用电器测试是确保其安全性与有效性的关键环节。主要围绕电气安全(如接地、绝缘)、性能参数、电磁兼容性、环境适应性、软件功能、生物相容性等项目展开,保障医用电器在临床使用中的精准、可靠与患者安全。

检测项目

接地电阻测试、绝缘电阻测试、电气强度测试、泄漏电流测试、患者辅助电流测试、保护接地连续性测试、外壳防护等级测试、输入功率测试、工作温度下的性能测试、过载保护测试、稳定性测试、机械强度测试、可触及性测试、电磁兼容性测试、辐射发射测试、传导发射测试、静电放电抗扰度测试、射频电磁场辐射抗扰度测试、电快速瞬变脉冲群抗扰度测试、浪涌抗扰度测试、电压暂降和短时中断抗扰度测试、谐波电流发射测试、闪烁测试、软件功能测试、数据存储与传输测试、报警功能测试、准确性测试、精度测试、重复性测试、线性度测试、分辨率测试、生物相容性测试、化学物质释放测试、残留毒性测试、清洗消毒验证测试、环氧乙烷残留量测试等。

适用范围

心电图机、脑电图机、监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输液泵、注射泵、血糖仪、血压计、体温计、超声诊断仪、CT 机、MRI 机、X 光机、DR 机、CR 机、激光治疗仪、微波治疗仪、电刀、手术灯、无影灯、婴儿培养箱、保温箱、透析机、制氧机、雾化器、康复治疗仪、按摩器、助听器、义齿、心脏起搏器、人工耳蜗、眼科手术器械、口腔综合治疗台、医用离心机、血细胞分析仪、生化分析仪、尿液分析仪、病理切片机、消毒机、灭菌器等。

相关检测标准

GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

CNS 13077-1992 医用电器之电安全性检验法

CNS 13076-1992 医用电器之机械安全性检验法

DIN VDE 0750-209-1985 医用电器.微波医疗设备.安全性特殊要求

NF C74-010-1983 医用电气设备.医疗电器的安全.第1部分:一般规则

相关介绍

对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求,接地是一种重要的用电安全防护措施,接地不良容易引起触电事故或者ME设备工作不良。接地有保护接地,功能接地呵呵电位均衡三种形式。

检测报告注意事项

1、报告无“研究测试专用章”或公章无效,报告无防伪二维码无效;

2、复制报告未重新加盖“研究测试专用章”或公章无效;

3、报告无主检、审核、批准人签字无效;

4、报告涂改无效;

5、对检测报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内提出,逾期不予受理;

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