无菌检查法适用性试验：验证在供试品存在下，所用检验方法能否有效检出微生物，包括培养基促生长能力试验和抑菌活性消除试验。
培养基无菌性检查：对试验所用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基进行无菌检查，确保培养基本身无菌。
供试品无菌检查：核心检测项目，将规定数量的供试品分别接种至两种培养基中，培养后观察是否有微生物生长。
需氧菌总数检查：通过胰酪大豆胨液体培养基培养，检查样品中是否存在需氧和兼性厌氧菌。
厌氧菌总数检查：通过硫乙醇酸盐流体培养基培养，检查样品中是否存在专性厌氧菌和兼性厌氧菌。
真菌和酵母菌总数检查：使用沙氏葡萄糖液体培养基或胰酪大豆胨液体培养基，检查样品中是否存在霉菌和酵母菌。
阳性对照试验：在适用性试验和无菌检查中，加入已知阳性菌，验证培养基和方法的有效性。
阴性对照试验：在无菌检查中，设置不接种供试品的培养基作为对照，确保操作环境无菌。
方法灵敏度试验：验证无菌检查方法能够检出极少量的微生物，通常使用小于100CFU的试验菌。
环境监控检验：对无菌检验操作环境（如隔离器、超净工作台）进行沉降菌和浮游菌监测，确保检验环境达标。
原料药（API）成品：对最终包装后的替格瑞洛原料药进行批放行无菌检验。
中间体控制：对关键工艺步骤后的中间体进行无菌监控，作为过程控制指标。
内包装材料：对直接接触药品的包装材料（如无菌袋、瓶）进行无菌检验或灭菌验证。
工艺用水系统：对用于最后清洗或配制的注射用水进行定期的无菌监测。
生产设备表面：通过擦拭法或接触碟法对关键生产设备表面进行无菌取样检验。
无菌工艺模拟试验（培养基灌装）：模拟整个无菌生产过程，以验证工艺的无菌保证水平。
稳定性考察样品：在药品稳定性研究期间，对特定时间点的留样进行无菌检验。
供应商审计样品：对供应商提供的原料或内包材进行入厂无菌检验。
变更前后对比样品：当生产工艺、设备或场地发生重大变更时，对变更前后产品进行无菌检验对比。
投诉与召回调查样品：针对涉及无菌问题的市场投诉或召回事件，对相关批次产品进行无菌复检和调查。
薄膜过滤法：首选方法，将供试品溶解或悬浮于适宜溶剂后，通过孔径不大于0.45μm的滤膜过滤，冲洗除去抑菌成分，然后将滤膜剪碎或直接浸入培养基中培养。
直接接种法：将规定量的供试品直接分别接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。
硫乙醇酸盐流体培养基培养法：用于厌氧菌和需氧菌检查，培养温度30-35℃，培养时间不少于14天。
胰酪大豆胨液体培养基培养法：用于需氧菌和真菌检查，培养温度20-25℃，培养时间不少于14天。
沙氏葡萄糖液体培养基培养法：可选用于真菌和酵母菌的检查，培养温度20-25℃。
促生长能力试验：向每管培养基接种少于100CFU的试验菌，与对照管比较生长情况，以验证培养基质量。
抑菌活性消除试验（方法适用性）：在供试品中加入少于100CFU的试验菌，与菌液对照组比较，验证供试品无抑菌活性或抑菌活性已被消除。
阴性对照操作：取相应溶剂和稀释液，照无菌检查法操作，作为阴性对照，应无菌生长。
阳性对照操作：取相应培养基，接种试验菌，作为阳性对照，应有菌生长。
结果观察与判定：在培养期间定期观察培养基浊度、沉淀、菌膜等生长迹象，培养结束后根据观察结果判定供试品是否符合规定。
无菌隔离器或超净工作台：提供A级单向流空气保护，是进行无菌操作的核心设备，确保操作环境符合要求。
薄膜过滤装置：包括无菌滤杯、滤头、真空泵或蠕动泵，用于完成薄膜过滤法操作。
高压蒸汽灭菌器：用于培养基、稀释液、实验器具（如滤膜、镊子）及废弃物的灭菌处理。
恒温培养箱：需配备20-25℃和30-35℃两种精确控温的恒温培养箱，用于不同培养基的培养。
生物安全柜：用于处理阳性对照菌、样品前处理等可能产生气溶胶的操作，保护人员和环境。
菌落计数器：用于适用性试验和微生物限度检查中菌落数量的计数。
pH计：用于检测和调节培养基及稀释剂的pH值，确保其符合规定范围。
微生物鉴定系统：当无菌检查出现阳性结果时，用于对污染菌进行快速、准确的鉴定。
微粒分析仪：虽非直接用于无菌检验，但常用于检测过滤系统的完整性，间接保证无菌过滤的有效性。
环境监测设备：包括浮游菌采样器、沉降碟、接触碟及粒子计数器，用于对无菌检验环境进行实时监控。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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