有关物质：指除主药和辅料外的其他化学物质，包括工艺杂质、降解产物等，是杂质谱分析的核心。
残留溶剂：指生产或纯化过程中使用的有机挥发性化学试剂，需根据其毒性进行严格控制。
元素杂质：主要指可能来源于催化剂、生产设备或原料的重金属元素，如铅、砷、镉、汞等。
无机阴离子：如氯化物、硫酸盐、磷酸盐等，可能来自原料、辅料或工艺用水。
抗生素聚合物：特指β-内酰胺类抗生素在生产或贮存中产生的具有致敏性的高分子杂质。
蛋白多肽类杂质：对于生物制品，需关注产品相关变体（如聚集体、片段）和工艺相关杂质（如宿主细胞蛋白）。
细菌内毒素：由革兰氏阴性菌产生的热原物质，必须进行严格限值检查以确保用药安全。
可见异物与不溶性微粒：指在规定条件下目视或光散射法可观测到的外来颗粒。
渗透压摩尔浓度：反映注射剂与生物体液渗透压的接近程度，属于物理化学性质相关的“杂质”控制。
pH值：溶液的酸碱度，影响产品的稳定性及用药部位的适应性，需控制在规定范围。
已知杂质：指结构明确、来源清楚的杂质，通常包括起始物料、中间体、副产物、降解物等。
未知杂质：指结构尚未明确的杂质，需通过色谱峰保留时间、质谱碎片等信息进行表征与控制。
特定杂质：指具有特殊毒性或警示结构的杂质，如基因毒性杂质、致敏性聚合物等，需单独制定严苛限度。
挥发性杂质：涵盖残留溶剂、工艺中可能引入的小分子挥发性有机物。
非挥发性有机杂质：主要包括大部分工艺相关杂质和降解产物，通常通过液相色谱检测。
金属催化剂残留：特别关注钯、铂、镍等常用于催化反应的金属元素残留。
生物源性杂质：包括病毒、宿主细胞DNA/蛋白、培养基成分等，主要针对生物技术产品。
包材相关浸出物：指在药品贮存过程中从直接接触的包装材料中迁移至药液中的化学物质。
降解产物谱：在强制降解试验（光、热、湿、氧化、酸碱性）下产生的所有降解杂质的集合。
微粒谱：对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行计数和粒径分布分析。
高效液相色谱法：是分离分析有机杂质最主流的方法，尤其适用于高沸点、热不稳定化合物。
气相色谱法：主要用于残留溶剂、挥发性杂质及部分小分子有机物的分离与测定。
离子色谱法：专门用于无机阴离子、有机酸及部分阳离子的高灵敏度分析。
电感耦合等离子体质谱法：用于痕量、超痕量元素杂质检测的黄金标准，具有极低的检测限和宽线性范围。
液相色谱-质谱联用法：结合了LC的分离能力与MS的结构鉴定能力，是未知杂质鉴定和基因毒性杂质分析的关键技术。
气相色谱-质谱联用法：用于复杂挥发性混合物中未知组分的分离与结构鉴定。
尺寸排阻色谱法：主要用于蛋白质聚合体、片段等大小相关杂质的分离与分析。
紫外-可见分光光度法：用于特定杂质（如硝基化合物）的定量或作为HPLC的检测器。
激光光散射法：用于不溶性微粒的计数与粒径分布测定，符合药典规定。
凝胶法与动态显色法：两种常用的细菌内毒素定量或半定量检测方法。
高效液相色谱仪：核心部件包括输液泵、自动进样器、色谱柱温箱、检测器（DAD/FLD/CAD等）及数据处理系统。
气相色谱仪：主要由载气系统、进样系统（顶空进样器常用）、色谱柱、检测器（FID/ECD/MSD等）和控制系统组成。
离子色谱仪：配备高压输液泵、抑制器、电导检测器及专用阴/阳离子分析柱。
电感耦合等离子体质谱仪：由ICP离子源、接口、质谱分析器（通常为四极杆）及检测器构成。
液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：用于高灵敏度、高选择性的定量分析，如痕量基因毒性杂质检测。
高分辨质谱仪：如飞行时间或轨道阱质谱，与LC联用可精确测定杂质分子量，用于未知物结构解析。
紫外-可见分光光度计：用于溶液在紫外-可见光区的吸收度测量，操作简便快速。
激光尘埃粒子计数器：专用于注射剂中不溶性微粒的检测与计数，满足药典光阻法要求。
细菌内毒素测定仪：用于动态浊度法或动态显色法内毒素检测的专用光度计，可实现自动化定量。
稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度和光照条件，用于强制降解试验和长期/加速稳定性研究，是杂质谱研究的基础设备。
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