
D10粒径:指累积分布达到10%时所对应的粒径值,用于表征样品中细颗粒部分的粒径水平。
D50粒径:指累积分布达到50%时所对应的粒径值,即中位径,是描述颗粒样品平均大小的关键指标。
D90粒径:指累积分布达到90%时所对应的粒径值,用于表征样品中粗颗粒部分的粒径水平。
粒径分布宽度:通常通过Span值((D90-D10)/D50)或多分散指数来评价粒径分布的均匀性程度。
体积平均粒径:基于颗粒体积加权计算出的平均粒径,对较大颗粒的存在更为敏感。
数量平均粒径:基于颗粒数量加权计算出的平均粒径,对细小颗粒的存在更为敏感。
比表面积:根据粒径分布数据推算的单位质量颗粒的总表面积,与药物的溶解性和生物利用度相关。
粒度分布曲线:绘制粒径与累积百分比或频率百分比的关系图,直观展示整体分布形态。
主要分布区间:确定颗粒集中分布的粒径范围,例如在1-10微米区间内的体积百分比。
异常大颗粒检测:识别并量化超出预期范围的大颗粒(如>100μm),评估其对产品均一性的风险。
纳米级范围(1-100 nm):关注可能形成的纳米晶体或团聚体,此范围粒径对溶解速率有显著影响。
亚微米级范围(0.1-1 μm):检测微细颗粒的含量,这些颗粒直接影响药物的溶出行为和制剂稳定性。
关键微米级范围(1-10 μm):对于吸入制剂等剂型,此范围的粒径分布是影响肺部沉积效率的核心参数。
常规微米级范围(10-50 μm):固体口服制剂原料药常见的粒径控制范围,影响混合均匀度、可压性和溶出。
粗颗粒范围(50-150 μm):监控工艺过程中可能产生的粗颗粒,其含量过高可能导致含量不均或压片困难。
整体扫描范围(0.01-2000 μm):激光衍射法的典型宽范围扫描,确保全面捕获样品中的所有粒径信息。
工艺筛分范围:与生产所用筛网目数(如80目、100目)对应的粒径范围,用于工艺相关性评价。
团聚体尺寸范围:专门检测因静电、水分等引起的二次颗粒(团聚体)的尺寸及其分布。
原料药初级粒子范围:在充分分散条件下,测定原料药原始结晶或颗粒的固有粒径分布。
制剂中颗粒范围:针对最终制剂(如颗粒剂、干粉吸入剂)中的药物颗粒进行原位或提取后检测。
激光衍射法:最常用的方法,基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理,测量范围宽,重现性好。
动态光散射法:主要用于纳米至亚微米范围的粒径分析,通过测量颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定粒径。
图像分析法:通过显微镜(光学或电子)拍摄颗粒图像,并利用软件分析统计个体的粒径和形貌,结果直观。
筛分法:传统的机械筛分方法,用于测定较粗颗粒(通常>38μm)的分布,结果以重量百分比表示。
库尔特计数法:基于电阻感应原理,颗粒通过小孔时引起电阻变化,适用于检测粒径分布较窄的样品。
沉降法:包括重力沉降和离心沉降,根据斯托克斯定律,通过测量颗粒在液体中的沉降速度来测定粒径。
超声衰减法:利用超声波在颗粒悬浮液中传播的衰减谱来反演粒径分布,适用于高浓度浆料的在线检测。
干法分散进样:将干燥的粉末样品直接通过压缩空气分散后送入检测区,适用于易溶于分散介质的样品。
湿法分散进样:将样品置于合适的液体分散剂中,经搅拌、超声等方式分散后循环通过测量池进行检测。
吸入级空气动力学粒径测定:使用级联撞击器或空气动力学粒径谱仪,模拟肺部沉积条件测定空气动力学直径。
激光粒度分析仪:集成了激光器、检测器、分散系统和分析软件的核心设备,用于执行激光衍射法测量。
纳米粒度及Zeta电位分析仪:整合动态光散射与电泳光散射技术,用于纳米颗粒粒径和表面电荷分析。
静态图像颗粒分析系统:通常由光学显微镜、自动载物台、高分辨率相机和专用图像分析软件构成。
动态图像颗粒分析系统:颗粒在流动中连续被高速相机拍摄并分析,统计代表性更强,适用于较大颗粒。
自动振筛机:用于筛分法,通过机械振动或拍击使样品通过一系列标准检验筛,实现分级。
库尔特计数器:核心部件为带有精密孔径管的传感器,配合电子放大器和脉冲高度分析器进行计数与测量。
沉降式粒度仪:配备沉降池、离心机及浓度检测装置(如X光或光吸收),用于沉降法分析。
超声粒度分析仪:包含超声发射/接收探头、恒温样品池和基于声学理论的逆向算法软件。
干粉分散进样器:作为激光粒度仪的附件,通过文丘里管或涡流等方式提供可控的分散气压和流速。
湿法分散循环进样系统
:包括样品池、循环泵、超声分散槽和背景测量单元,确保样品均匀稳定地通过测量窗口。沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
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