
铅(Pb):检测样品中铅元素的含量,铅是常见的有毒重金属,对神经系统和造血系统有严重损害。
镉(Cd):测定镉元素的残留量,镉在体内蓄积会导致肾损伤和骨代谢疾病。
砷(As):检测无机砷的含量,砷及其化合物具有致癌性和多种毒性。
汞(Hg):测定汞元素特别是无机汞的含量,汞对中枢神经系统和肾脏有强毒性。
铜(Cu):监控铜元素的限度,过量铜摄入会引起胃肠道不适和肝损伤。
总重金属(以Pb计):通过硫代乙酰胺法等比色法,测定在实验条件下能与硫离子显色的重金属总量。
铬(Cr):特别是六价铬的监控,铬(VI)具有强氧化性和致癌性。
镍(Ni):检测镍元素的含量,镍是常见的致敏原,部分化合物有致癌风险。
钯(Pd):检测可能来自合成工艺催化剂的钯残留,确保其低于安全限度。
铱(Ir):监控可能使用的其他贵金属催化剂残留,如铱,评估其工艺清除效果。
马沙骨化醇原料药:对合成得到的原料药进行全面的重金属杂质筛查,是质量控制的关键起点。
马沙骨化醇中间体:对关键合成中间体进行监控,从源头控制重金属杂质的引入。
马沙骨化醇原料药起始物料:对用于合成马沙骨化醇的起始化学物质进行检验,确保源头清洁。
马沙骨化醇口服制剂:对片剂、胶囊等口服固体制剂进行检验,确保成品安全。
马沙骨化醇注射液:对无菌注射液进行严格监控,因其直接进入血液循环,要求更为苛刻。
生产用水:检测制药工艺用水(如纯化水、注射用水)中的重金属含量。
生产辅料:对制剂中使用的填充剂、崩解剂、润滑剂等辅料进行抽样检验。
直接接触药品的内包材:如西林瓶、胶塞、铝塑泡罩等,评估其浸出重金属的风险。
生产设备接触表面:通过擦拭法或淋洗法,监控设备可能引入的金属污染。
工艺溶剂与试剂:对合成和纯化过程中使用的有机溶剂、酸、碱等试剂进行监控。
电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):高灵敏度、多元素同时分析的首选方法,用于痕量及超痕量重金属测定。
电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES):适用于含量稍高的重金属元素分析,线性范围宽,干扰相对较少。
原子吸收光谱法(AAS):包括火焰法和石墨炉法,是测定特定金属元素的经典方法,石墨炉法灵敏度高。
紫外-可见分光光度法:用于“总重金属(以Pb计)”的限度检查,依据药典通则,通过硫化物显色比对。
微波消解前处理法:用于固体样品的前处理,在高温高压下将有机物彻底分解,使金属元素完全溶出。
湿法消解(电热板消解):使用硝酸、硫酸等强酸在电热板上对样品进行消化处理的传统方法。
标准加入法:用于抵消样品基体干扰的定量方法,特别适用于复杂基质的药品分析。
内标法:在ICP-MS或ICP-OES分析中,加入内标元素(如铑、铼)以校JianCe号漂移和基体效应。
药典通则0821重金属检查法:中国药典规定的第一法(硫代乙酰胺法)和第二法(炽灼残渣法),用于限度检查。
验证方法:包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围等,确保分析方法可靠。
电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS):核心检测设备,具备极低的检测限,可进行多元素快速扫描和同位素分析。
电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES):多元素分析仪器,稳定性好,适用于常规重金属含量测定。
石墨炉原子吸收光谱仪(GFAAS):用于铅、镉等痕量元素的超高灵敏度测定。
火焰原子吸收光谱仪(FAAS):用于铜、锌等含量相对较高元素的测定。
紫外-可见分光光度计:用于执行药典规定的总重金属比色限度检查。
微波消解仪:关键前处理设备,用于快速、完全地消解有机样品,避免元素损失和污染。
电热消解仪/赶酸器:用于湿法消解过程的加热、控温以及消解后的赶酸处理。
超纯水系统:提供电阻率18.2 MΩ·cm的超纯水,用于配制标准溶液、样品稀释及清洗,防止水中金属杂质干扰。
十万分之一分析天平:用于精确称量样品、标准品和试剂,是定量分析的基础。
洁净工作台或实验室通风柜:为样品前处理提供洁净或通风的环境,防止环境污染样品,并保护操作人员安全。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
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