
体积平均粒径(D[4,3]):基于颗粒体积加权计算的平均粒径,对样品中大颗粒的存在非常敏感。
数量平均粒径(D[1,0]):所有被测颗粒直径的算术平均值,反映颗粒数量的集中趋势。
表面积平均粒径(D[3,2]):基于颗粒表面积加权计算的平均粒径,与材料的溶解、反应活性密切相关。
中位径(D50):累积分布达到50%时所对应的粒径值,是表征样品中心趋势的关键指标。
跨度(Span):用于描述粒径分布的宽度,计算公式通常为(D90-D10)/D50,值越大分布越宽。
均匀性指数:衡量粒径分布集中程度的参数,指数越高表明颗粒大小越均一。
D10粒径:累积分布为10%时对应的粒径,表示小于此值的颗粒占总体积的10%。
D90粒径:累积分布为90%时对应的粒径,表示小于此值的颗粒占总体积的90%。
粒度分布曲线:以图表形式展示不同粒径区间内颗粒的体积或数量百分比分布情况。
比表面积:单位质量物料的总表面积,可通过粒径分布数据间接推算得出。
原料药粉末:对合成得到的酰基苯基甘氨酸原料药进行粒度控制,确保后续工艺稳定性。
制剂中间体:在制剂工艺(如混合、制粒)前,检测中间体的粒度以确保工艺可行性和均一性。
口服固体制剂:评估最终片剂或胶囊内容物中活性成分的粒度,关联其溶出度和生物利用度。
吸入制剂原料:严格控制用于干粉吸入剂的酰基苯基甘氨酸微粉的粒度,因其直接影响肺部沉积率。
混悬液制剂:检测混悬液中药物颗粒的粒度分布,以评价其物理稳定性和沉降特性。
结晶工艺研究:优化结晶条件过程中,监控不同条件下所得晶体的粒度及分布变化。
粉碎/微粉化工艺验证:验证粉碎或气流微粉化工艺对酰基苯基甘氨酸颗粒的细化效果及分布控制能力。
稳定性研究:在加速或长期稳定性试验中,监测样品粒度分布的变化,评估其物理稳定性。
不同批次对比:对比分析不同生产批次样品的粒度分布,进行质量一致性评价。
供应商审计:对供应商提供的酰基苯基甘氨酸进行粒度检测,作为原料质量审计的一部分。
激光衍射法:最常用的方法,基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理,测量范围宽、速度快。
动态光散射法:适用于纳米至亚微米级的分散体系,通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定粒径。
图像分析法:通过显微镜拍摄颗粒图像,再经软件分析直接测量每个颗粒的尺寸和形貌,结果直观。
筛分法:传统机械筛分方法,用于测定较粗颗粒(通常大于45微米)的粒度分布,成本较低。
库尔特计数法:基于电阻变化原理,可精确测量单个颗粒的体积,从而得到数量分布的粒径。
沉降法:根据斯托克斯定律,通过测量颗粒在液体中的沉降速度来计算其等效球径。
超声衰减法:利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演颗粒的粒度分布,适用于高浓度在线检测。
X射线衍射谱线宽化法:主要用于测定纳米晶的晶粒尺寸,而非实际颗粒尺寸。
氮吸附法(BET):通过气体吸附测量比表面积,可间接估算平均粒径,尤其适用于多孔或微细颗粒。
电镜统计法:使用扫描或透射电子显微镜观察并手动或自动统计大量颗粒的尺寸,是校准其他方法的基准之一。
激光粒度分析仪:集成了激光器、探测器阵列和湿法/干法分散系统的核心设备,用于激光衍射法测量。
纳米粒度及Zeta电位分析仪:整合动态光散射和电泳光散射技术,用于测量纳米级粒径和Zeta电位。
静态图像分析系统:通常由光学显微镜、数字相机和专用图像处理软件组成,用于颗粒形貌和尺寸分析。
动态图像分析仪:在颗粒自由下落或流动过程中快速拍摄并分析图像,统计代表性好于静态法。
电磁振动筛分机:配合一系列标准检验筛,用于对样品进行精确的机械筛分。
库尔特计数器:配备特定孔径的管孔和电子传感系统,用于精确测量单个颗粒的体积和数量分布。
离心沉降式粒度仪:通过离心加速沉降过程,扩展了传统重力沉降法的测量下限至亚微米范围。
在线超声粒度仪:配备可插入管道或反应器的探头,实现对生产过程中浆料粒度的实时在线监测。
比表面积及孔隙度分析仪:基于气体吸附原理的全自动物理吸附仪,用于精确测定比表面积和孔径分布。
扫描电子显微镜:提供高分辨率的颗粒微观形貌图像,是观察颗粒真实形状和验证其他方法结果的重要工具。
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