中析检测研究所实验室能够按照相关标准规范,为客户提供胶囊检测服务,检测范围包含硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。检测项目包含水分测定、装量差异、崩解时限、微生物限度、含量均匀度、溶出度或释放度等。胶囊检测报告的出具一般需要7-10个工作日。
水分测定:中药硬胶囊剂应进行水分检查,按照水分测定法进行,除另有规定外,不得过9.0%。
装量差异:检查胶囊的重量差异,确保每粒胶囊的装量均匀。
崩解时限:检查胶囊在规定时间内是否能够崩解,以确保药物释放。
微生物限度:检查胶囊的微生物限度,确保符合非无菌产品微生物限度标准。
含量均匀度:检查胶囊中药物含量是否均匀分布。
溶出度或释放度:根据胶囊剂的类型,检查其溶出度或释放度,确保药物按预期方式释放。
重金属检查:评估胶囊中重金属的含量,确保其在安全范围内。
残留溶剂检查:评估胶囊在生产过程中可能残留的有机溶剂。
胶囊壳的鉴别:通过化学或物理方法鉴别胶囊壳的成分。
松紧度和脆碎度:评估胶囊壳的物理强度和完整性。
干燥失重和炽灼残渣:评估胶囊在加热过程中的失重情况,以及残留物的性质。
硬胶囊:也称为空心胶囊,由帽和体两节组成,通常用于填充粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等药物。
软胶囊(胶丸):含有液体原料药物,或者固体药物溶解或分散在适宜辅料中制备的溶液、混悬液、乳状液或半固体,封装在软质囊材中。
缓释胶囊:设计用于在规定释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶囊:能够在规定释放介质中以恒速缓慢释放药物的胶囊剂。
肠溶胶囊:使用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊中制成的硬胶囊,或用适宜肠溶材料制备的硬胶囊或软胶囊,目的是使药物在肠道中释放。
植物胶囊:使用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊,以满足全天然定位和胶囊制剂解决方案的需求。
明胶胶囊:明胶胶囊是世界上最受欢迎的两节式胶囊,由动物骨、皮等制得的明胶制成。
外观检查:检查胶囊的外观,确保其整洁、无黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象,并应无异臭。
水分测定:按照水分测定法进行检测,确保胶囊剂的水分含量符合规定标准。
装量差异:通过称定胶囊的重量,检查每粒胶囊的装量是否均匀,确保装量差异符合规定。
崩解时限:按照崩解时限检查法进行检测,确保胶囊在规定时间内能够崩解,以确保药物释放。
微生物限度:检查胶囊的微生物限度,确保其符合非无菌产品微生物限度标准。
含量均匀度:检查胶囊中药物含量是否均匀分布,确保每粒胶囊的药物含量一致。
重金属检查:评估胶囊中重金属的含量,确保其在安全范围内。
残留溶剂检查:评估胶囊在生产过程中可能残留的有机溶剂。
胶囊壳的鉴别:通过化学或物理方法鉴别胶囊壳的成分。
松紧度和脆碎度:评估胶囊壳的物理强度和完整性。
干燥失重和炽灼残渣:评估胶囊在加热过程中的失重情况,以及残留物的性质。
GB/T 5009.170-2003保健食品中褪黑素含量的测定
GB/T 5009.193-2003保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定
GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定
GB/T 5009.195-2003保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定
GB/T 5009.196-2003保健食品中肌醇的测定
GB/T 5009.197-2003保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定
GB/T 5009.217-2008保健食品中维生素B12的测定
GB/T 22645-2008泡罩包装用铝及铝合金箔
GB/T 23788-2009保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法
GB/T 24142-2009橡胶涂覆织物 变压器用胶囊和隔膜
药品颗粒硬度仪、密封性测试仪、水分测定仪、光学高速自动检测机、机器视觉检测系统、液相色谱仪、原子吸收光谱仪、气相色谱质谱联用仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、异物检查机、熔点测试仪等。
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验,获取相关数据资料;
出具检测报告。
1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。