有机杂质鉴定：通过液相色谱-质谱联用技术对药品合成过程中产生的工艺杂质、降解产物等进行结构解析，明确杂质来源与种类，为质量控制提供依据。
无机元素杂质分析：采用电感耦合等离子体质谱法测定药品中可能存在的重金属如铅、镉、砷、汞等有害元素含量，评估其毒理学风险。
残留溶剂检测：使用气相色谱法对原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂残留量进行定量分析，确保符合国际人用药品注册技术协调会限值要求。
基因毒性杂质筛查：通过高灵敏度质谱技术对亚硝胺类、磺酸酯类等潜在基因毒性杂质进行痕量检测，保障用药安全。
降解产物研究：在强制降解条件下系统考察药品的光解、水解、氧化等降解行为，识别主要降解产物并建立相应的质量控制方法。
手性杂质分离：采用手性色谱柱或毛细管电泳技术对光学异构体杂质进行分离定量，确保手性药物的对映体纯度符合标准。
抗生素聚合物分析：通过分子排阻色谱法测定β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物含量，控制过敏反应风险。
多晶型杂质监测使用X射线粉末衍射与热分析方法鉴别原料药中非活性晶型的存在形式，保证药物晶型一致性。
微生物代谢物检测：针对生物发酵来源药品，采用生物测定法监测发酵过程中可能产生的异常代谢产物。
包材浸出物筛查：模拟药品储存条件，通过高分辨质谱全面分析药品包装材料中可浸出物的种类与迁移量。
化学合成原料药：包括小分子化学药物活性成分，需全面监控合成路线中涉及的起始物料、中间体及副产物杂质。
中药注射剂：需特别关注鞣质、蛋白质等易引起过敏反应的杂质，以及重金属与农药残留等外源性污染物。
生物制品：涵盖重组蛋白、单克隆抗体等产品，重点检测聚集体、片段化产物等与生物活性相关的杂质变体。
口服固体制剂：包括片剂、胶囊等剂型，需监测降解产物及制剂工艺过程中可能引入的杂质。
吸入制剂：针对气雾剂、粉雾剂等直接进入肺部的剂型，需严格控制金属颗粒物及微生物负载量。
造影剂：含碘、钆等元素的诊断用药，需重点监控游离元素、络合物解离产物等特殊杂质。
抗生素类药物：需特别关注β-内酰胺类聚合物、四环素类差向异构体等特性杂质控制。
激素类药品：由于活性极高，需采用高灵敏度方法监测结构类似物等相关物质。
疫苗佐剂：铝佐剂等免疫增强剂需检测游离铝离子含量及粒径分布等关键质量属性。
药用辅料：包括稀释剂、粘合剂等非活性成分，需根据用途控制内毒素、有机挥发物等指标。
ICH Q3A(R2) 新原料药中的杂质：规定了新原料药中杂质鉴定与控制的阈值报告鉴定与质控阈值，建立了有机杂质分类控制原则。
ICH Q3B(R2) 新药制剂中的杂质：基于原料药杂质特性，明确了制剂中降解产物的鉴定阈值与质控要求。
ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则：根据毒理学数据将残留溶剂分为三类并规定了允许暴露限值。
ICH Q3D(R2) 元素杂质指导原则：建立了基于给药途径的元素杂质风险评估与控制框架。
USP 〈1663〉 杂质鉴定：提供了杂质谱研究的系统方法学指导，包括强制降解实验设计策略。
USP 〈1664〉 杂质检测：详细规定了杂质分析方法的验证要求与接受标准。
EP 2.4.20 残留溶剂检测：欧洲药典收载的气相色谱法检测药品中残留溶剂的标准方法。
EP 2.2.58 原子吸收光谱法：规定了药品中金属元素测定的火焰原子吸收标准操作方法。
JP 2.46 重金属限度测试：日本药典采用硫代乙酰胺法进行药品重金属限值测定的传统方法。
GB/T 14849 工业硅化学分析方法：国家标准中关于硅材料中杂质元素测定的系列分析方法。
高效液相色谱仪：配备紫外、荧光及二极管阵列检测器的分离分析系统，可实现大多数有机杂质的定量分析与纯度检查。
气相色谱质谱联用仪：具有高分离效能与定性能力的分析设备，主要用于挥发性杂质、残留溶剂的定性与定量检测。
电感耦合等离子体质谱仪：具备ppt级检测灵敏度与多元素同时分析能力，用于药品中微量元素与重金属杂质的精确测定。
离子色谱仪：采用电化学检测原理的专业分析设备，专用于离子型杂质、无机阴离子及阳离子的分离与检测。
超高效合相色谱系统：结合超临界流体与色谱分离技术的新型平台，特别适用于手性杂质分离及热不稳定化合物分析。
核磁共振波谱仪：提供分子结构信息的分析仪器，用于未知杂质的结构解析与确认，是杂质鉴定最终确认手段。
飞行时间质谱仪：具有高分辨率与精确质量测定功能的质谱设备，可实现复杂基质中未知杂质的非靶向筛查与分子式推定。
微量水分测定仪：基于卡尔费休原理的专用水分分析仪器，可精确测定药品中的水分含量作为关键质量属性指标。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
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