一次性使用宫颈刷检测

  发布时间:2025-07-28 14:32:56

检测项目

尺寸精度:评估刷头直径和长度偏差,具体检测参数包括直径范围0.5-1.5mm误差±0.1mm。

拉伸强度:测量材料抗拉力性能,具体检测参数包括最大负荷100N以上,断裂伸长率≥50%。

生物兼容性:测试材料人体组织相容性,具体检测参数包括细胞毒性等级符合ISO10993标准要求。

无菌性:确认产品微生物污染状况,具体检测参数包括无菌保证水平SAL≤10^-6。

微生物限度:分析细菌真菌污染水平,具体检测参数包括细菌总数≤100cfu/g,真菌未检出。

化学残留:检测溶剂添加剂残留量,具体检测参数包括甲醛≤10μg/g,重金属总量≤5ppm。

功能测试:验证样品采集效率,具体检测参数包括细胞脱落率≥95%,采集时间≤30秒。

包装完整性:检查密封抗压性能,具体检测参数包括泄漏测试压力0.5-1.0MPa维持时间≥30分钟。

耐腐蚀性:评估材料抗化学侵蚀能力,具体检测参数包括盐水喷雾测试72小时无腐蚀点。

柔韧性:测定刷柄弯曲变形性能,具体检测参数包括弯曲角度90度回弹率≥98%。

pH值测试:分析材料酸碱平衡性,具体检测参数包括pH范围6.0-7.5误差±0.2。

检测范围

塑料宫颈刷:聚丙烯或聚乙烯材质制成的采样刷组件。

金属宫颈刷:不锈钢刷头结合塑料手柄的复合结构产品。

取样刷组件:包括刷毛和连接柄的完整宫颈采样工具。

妇科诊断工具:用于宫颈细胞采集的一次性医疗设备。

一次性医疗设备:所有无菌包装的直接接触人体产品。

生物样本采集器:类似宫颈刷的细胞学检测辅助用品。

实验室耗材:包括采样刷在内的常用诊断测试材料。

灭菌包装材料:采用辐照或环氧乙烷处理的密封袋。

细胞学检测辅助用品:应用于Papsmear筛查的标准耗材。

医疗级聚合物:符合生物兼容性要求的特种塑料材料。

检测标准

依据ISO10993-1进行医疗器械生物兼容性测试。

依据ISO13485规定医疗器械质量管理体系要求。

依据ASTMF88/F88M标准执行包装密封强度测定。

依据GB/T14233.1进行医疗器械无菌测试规范。

依据GB/T16886.1评估生物材料相容性基本标准。

依据ISO11137规范辐照灭菌验证方法。

依据GB/T19633包装无菌医疗器械通用要求。

检测仪器

显微镜:用于观察刷毛微观结构和细胞附着情况,具体功能包括放大倍率100-1000倍。

万能材料试验机:测试拉伸强度和柔韧性参数,具体功能包括载荷范围0-500N精度±1%。

生化培养箱:用于无菌性和微生物限度培养,具体功能包括温度控制37±1℃湿度90%RH。

光谱分析仪:检测化学残留和材料组成,具体功能包括波长范围200-800nm检出限0.1ppm。

灭菌验证系统:确认包装完整性和无菌保证,具体功能包括压力泄漏测试和生物指示剂培养。

pH测定仪:测量材料酸碱平衡性能,具体功能包括精度±0.01pH单位。

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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