无菌性试验：确认产品无菌状态。具体检测参数为需氧菌、厌氧菌及真菌培养阴性。
细菌内毒素：量化内毒素污染水平。具体检测参数限值≤0.5EU/mL。
微粒污染度：评估冲洗液中不溶性微粒。具体检测参数为≥10μm微粒≤25个/mL，≥25μm微粒≤3个/mL。
环氧乙烷残留：测定灭菌剂残留量。具体检测参数为环氧乙烷≤10μg/g，2-氯乙醇≤15μg/g。
冲洗液容量：验证液体装量精度。具体检测参数为标称容量±10%偏差范围。
pH值测定：监控冲洗液酸碱度。具体检测参数范围5.0-7.5。
包装密封性：检测无菌屏障完整性。具体检测参数包括真空衰减法或色水法通过率。
重金属含量：分析有害元素残留。具体检测参数为铅≤0.5μg/mL，镉≤0.2μg/mL。
流速性能：测试液体输出速率。具体检测参数为恒定压力下流量≥15mL/min。
穿刺力测试：评估穿刺组件性能。具体检测参数为穿刺器穿透力≤10N。
细胞毒性：验证材料生物安全性。具体检测参数为细胞存活率≥70%。
标签附着强度：检验标识牢固度。具体检测参数为剥离力≥0.5N/cm。
聚乙烯冲洗瓶体：用于盛装冲洗液的初级容器。
聚丙烯穿刺组件：实现液体通道开启的功能部件。
医用硅胶密封件：保障包装系统密封性的关键材料。
氯化钠注射液：主要成分为0.9%氯化钠的冲洗溶液。
纸塑复合包装袋：提供无菌屏障的终端包装材料。
医用级粘合剂：用于产品组件粘接的化学制剂。
眼用冲洗针头：直接接触眼部的液体输出部件。
无菌防护帽：保持前端无菌状态的保护装置。
印刷油墨层：产品标识信息的载体材料。
过滤膜组件：可选配的液体过滤单元。
导管连接件：多腔系统液体传输连接部件。
GB18279.1-2015医疗保健产品环氧乙烷灭菌要求
ISO15798:2013眼科手术用粘弹剂及冲洗器
GB/T14233.1-2022医用输液器具化学检验方法
ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装系统
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性
GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装
ISO10993-7:2008环氧乙烷残留量测定
GB8368-2018一次性使用输液器标准
USP<71>无菌检查法通则
ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法
微粒分析仪：采用光阻法原理，检测冲洗液中≥10μm和≥25μm微粒数量。
气相色谱仪：配备氢火焰检测器，定量分析环氧乙烷及衍生物残留浓度。
电感耦合等离子体质谱仪：测定重金属元素含量，检测限达ppt级。
恒流泵测试系统：模拟临床使用压力，精确计量冲洗液流出速率。
材料试验机：通过标准夹具实施穿刺力测试，测量精度±0.1N。
无菌隔离操作器：提供A级洁净环境，执行无菌试验及微生物采样。
激光顶空分析仪：非破坏性检测包装密封完整性，分辨率0.5μm。
细胞培养系统：含CO₂培养箱及倒置显微镜，完成细胞毒性形态学评估。
电子天平：精确称量冲洗液装量，称量范围0-500g，精度0.001g。
数字式pH计：测量冲洗液酸碱度，配备自动温度补偿功能。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
