本文详细阐述了GB/T 26143标准的检测项目、检测范围、检测方法和检测仪器设备，旨在为医学检测领域提供专业的标准符合性指导。
1. 细菌内毒素检测：评估样品中细菌内毒素的含量，确保生物制品的安全性。
2. 热原检测：测定样品中热原的含量，确保注射剂等生物制品的稳定性。
3. 细胞毒性检测：评估样品对细胞的毒性，确保生物制品的安全性。
4. 纯度检测：测定样品的纯度，确保生物制品的质量。
5. 溶血性检测：评估样品对红细胞的溶血作用，确保生物制品的安全性。
1. 生物制品：包括疫苗、血液制品、重组蛋白质药物等。
2. 医疗器械：包括植入性医疗器械、体外诊断试剂等。
3. 医药原料：包括抗生素、激素等。
4. 医药制剂：包括注射剂、口服液等。
5. 医学实验材料：包括组织培养试剂、实验动物等。
1. 液相色谱法：用于分离和定量样品中的内毒素和热原。
2. 酶联免疫吸附测定法：用于检测样品中的细菌内毒素和细胞毒性。
3. 溶血试验：用于检测样品的溶血性。
4. 纯度测定：采用高效液相色谱法、质谱联用法等。
5. 细胞培养法：用于检测样品的细胞毒性。
1. 液相色谱仪：用于细菌内毒素和热原的检测。
2. 酶标仪：用于酶联免疫吸附测定。
3. 溶血仪：用于溶血性检测。
4. 高效液相色谱仪：用于纯度测定。
5. 细胞培养箱：用于细胞毒性检测。
