药物未知成分检测

检测项目

药物未知成分检测的核心任务包括主成分结构鉴定、杂质谱分析、辅料鉴别及非法添加物筛查四大类。主成分鉴定需明确化学结构式与立体构型；杂质分析涵盖工艺杂质、降解产物及交叉污染残留；辅料鉴别针对赋形剂或稳定剂的合规性验证；非法添加物筛查则聚焦于未申报活性成分（如激素类、抗生素）或毒性物质（如重金属）。此外，针对特殊制剂需开展残留溶剂检测与微生物代谢产物溯源分析。

检测范围

本项检测适用于化学合成药、中药复方制剂、生物制品及保健食品等多类产品： 1. 化学原料药及制剂：包括片剂、胶囊剂、注射剂等剂型中未申报的晶型变异体或异构体； 2. 中药及天然产物：鉴别非法掺入西药成分（如降糖类中成药添加格列本脲）、毒性生物碱（如马兜铃酸）或农药残留； 3. 生物技术药物：重组蛋白类药物中的宿主细胞蛋白残留或翻译后修饰产物； 4. 进口药品与跨境商品：核查是否符合目标市场药典标准（如USP/EP/ChP）； 5. 疑似假劣药品：快速甄别有效成分缺失或替代情况（如抗肿瘤药中紫杉醇含量异常）。

检测方法

依据物质特性与检测目标选择层级化分析方法： 1. 初筛阶段采用薄层色谱法（TLC）或近红外光谱法（NIR）进行快速比对； 2. 主成分解析使用高效液相色谱-二极管阵列检测器联用（HPLC-DAD）结合质谱数据库检索（如NIST库）； 3. 痕量杂质分析依赖超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用（UHPLC-QTOF/MS），分辨率需达30,000 FWHM以上； 4. 结构确证采用核磁共振波谱（NMR）多维实验（如HSQC、HMBC）与X射线单晶衍射（SCXRD）； 5. 元素分析通过电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定重金属含量（如砷、镉限量≤2ppm）。

检测仪器

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。