
D10粒径:表示样品中累计粒度分布百分数达到10%时所对应的粒径值,用于表征细颗粒端的分布情况。
D50粒径(中位径):表示累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径值,是描述样品平均粒度的核心指标。
D90粒径:表示样品中累计粒度分布百分数达到90%时所对应的粒径值,用于表征粗颗粒端的分布情况。
粒度分布跨度:通过公式 (D90 - D10) / D50 计算,用于评价粒度分布的均匀性或宽窄程度。
比表面积:单位质量颗粒的总表面积,与药物的溶解速率、生物利用度密切相关。
粒径分布曲线:以粒径为横坐标、体积(或数量)百分比为纵坐标绘制的曲线,直观展示全粒度范围的分布形态。
特征粒径区间累积百分比:统计特定粒径区间(如<10μm, 10-50μm, >150μm)内颗粒的累积占比,用于工艺控制。
颗粒形貌观察:虽非直接分布数据,但结合图像分析评估颗粒的球形度、聚集状态等,辅助解释分布结果。
休止角关联分析:间接评估项目,通过测定粉末流动性(休止角),与粒度分布数据关联,预测其可压性、填充性。
堆密度与振实密度:间接评估项目,粉末的密度与其粒度分布紧密相关,是制剂工艺的重要参数。
亚微米级范围(0.1-1μm):关注可能存在的超细颗粒或初级晶体,对稳定性有潜在影响。
微米级核心范围(1-10μm):直接影响药物溶出行为的关键区间,是检测的重点关注区域。
中间粒度范围(10-50μm):常规原料药粉末的主要分布区间,关系到混合均匀性和流动性。
粗粉范围(50-150μm):影响压片或填充过程的均匀性,需控制其上限比例。
过粗颗粒范围(>150μm):需要严格监控并限制其含量的部分,可能导致含量不均或压片困难。
全谱分析范围(0.1-2000μm):使用激光衍射法等技术可覆盖的宽泛动态范围,实现全景扫描。
原料药粉末:检测的主要对象,确保进厂原料符合内控标准。
粉碎后中间体
制剂成品粉末(如颗粒剂):对最终制剂产品的粒度进行控制,保证产品质量均一。
不同生产批次样品:进行批次间一致性比较,是质量稳定性的重要证据。
工艺变更前后对比样:用于评估粉碎、结晶等关键工艺变更对粒度的影响。
激光衍射法:最常用的方法,基于颗粒对激光的散射原理,快速测定干法或湿法分散下的体积粒度分布。
动态图像分析法:通过高速相机捕捉流动中颗粒的图像,同时提供粒度和形貌信息,结果以数量为基础。
静态图像分析法(显微镜法)
筛分法
动态光散射法
库尔特计数法
干法分散进样
湿法分散进样
超声分散处理
方法学验证
激光粒度分析仪
动态图像颗粒分析系统
光学显微镜与图像分析软件
标准检验筛和振筛机
干法分散进样装置
湿法循环分散进样系统
超声波清洗器/细胞破碎仪
真空干燥箱
分析天平(万分之一)
计算机与专用数据分析软件
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。






