液体辅料无菌检测机构

检测项目

液体辅料无菌检测的核心项目包括需氧菌总数测定、厌氧菌存活试验、真菌及酵母菌定量分析三大基础微生物指标。针对注射级辅料需额外执行细菌内毒素（LAL）测试与热原物质筛查，其中内毒素限值需满足EU/mL≤0.25的严苛标准。特殊用途辅料如细胞培养基需开展支原体污染检测与病毒灭活验证实验。所有项目均需建立阴性对照与阳性对照体系，确保检测结果的统计学有效性。

检测范围

本类检测适用于制药生产过程中使用的各类液态辅助材料：包括但不限于注射用水（WFI）、有机溶剂（DMSO、乙醇等）、缓冲液（PBS、HEPES）、培养基基础液及表面活性剂（吐温80）。在医疗器械领域涵盖导管冲洗液、骨水泥调和剂等介入性医疗产品接触液体。根据应用场景差异分为非终端灭菌产品（需达到10^-6 SAL）与终端灭菌产品（需达到10^-3 SAL）两类质控标准。

检测方法

膜过滤法作为主流技术方案，采用0.45μm孔径滤膜截留微生物后转移至TSB培养基进行培养验证。对于高粘度辅料适用直接接种法，按1:10比例将样品注入FTM培养基进行厌氧环境培养。快速微生物检测系统（如ATP生物发光法）可实现48小时内完成初步筛查。所有方法学均需执行方法适用性验证（MVA），包括生长促进试验、抑菌性消除试验及重复性验证三个核心模块。

检测仪器

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。