医用成分检测

检测项目

医用成分检测涵盖药品原料、制剂成品及医疗耗材三大类别的核心分析指标：

活性成分定量：测定主药成分含量是否符合标示量（90.0%-110.0%），重点监测化学合成药物中的API（活性药物成分）及生物制品中的蛋白表达量

杂质谱分析：包含工艺杂质（如残留溶剂、中间体）、降解产物（氧化/水解产物）及遗传毒性杂质（亚硝胺类、磺酸酯类）的鉴别与定量

微生物控制：执行无菌检查（薄膜过滤法）、细菌内毒素（鲎试剂法）及微生物限度（需氧菌总数/霉菌酵母菌计数）测试

物理特性验证：涵盖溶出度（桨法/篮法）、粒径分布（激光衍射法）及晶型鉴别（X射线衍射）等关键参数

检测范围

检测方法

色谱分析法

高效液相色谱（HPLC）：采用C18反相柱进行含量测定，流动相梯度洗脱程序需符合USP<621>系统适用性要求

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：适用于挥发性有机物检测，检出限可达ppb级

离子色谱法：专用于阴离子（如氯化物/硫酸盐）及阳离子（钠/钾离子）分析

光谱分析法

紫外-可见分光光度法：用于快速筛查时需验证专属性（峰纯度≥990）

原子吸收光谱（AAS）：重金属元素定量时需配置石墨炉原子化器

近红外光谱（NIRS）：实现原料药的快速无损鉴别

生物学方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：单抗药物效价测定需使用标准品建立4参数logistic曲线

细胞毒性试验：依据ISO 10993-5标准执行MTT比色法测试

SDS-PAGE电泳：生物制品纯度分析需控制条带密度差异≤5%

检测仪器

三重四极杆液质联用仪

配备电喷雾电离源（ESI）及大气压化学电离源（APCI），质量精度＜3ppm，适用于痕量杂质结构解析。

全自动微生物鉴定系统

集成VITEK 2 Compact数据库，可鉴定超过600种临床常见菌种。

激光粒度分析仪

采用米氏散射理论计算粒径分布，测量范围0.02-2000μm。

热重-差示扫描量热联用仪

同步测定样品质量变化与热流信号，解析药物多晶型转变温度。

电感耦合等离子体质谱仪

配备动态反应池技术（DRC），可消除ArCl+对砷测定的干扰。

超高效合相色谱系统

使用CO2为主要流动相，实现手性化合物的快速分离。

流式细胞仪

配置488nm和640nm双激光器，用于细胞治疗产品的活性分析。

全自动溶出度测试仪

符合USP<711>/<724>/<1087>要求，具备在线光纤实时监测功能。

核磁共振波谱仪

600MHz超导磁体配合低温探头，用于复杂结构确证。

扫描电子显微镜-能谱联用系统

实现微米级异物元素组成分析。

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。