外观变化：验证前后观察片剂表面是否出现裂纹、缺口或粉末脱落等可见缺陷。
重量损失率：通过脆碎试验前后片剂总重量的变化，计算百分比，是脆碎度的核心量化指标。
碎片与细粉量：收集并称量试验后产生的碎片及能通过规定筛网的细粉重量。
片剂厚度变化：测量代表性片剂在试验前后的厚度，评估其是否因磨损而变薄。
硬度关联性分析：分析脆碎度与片剂硬度之间的相关性，评估工艺稳定性。
崩解时限影响：考察经过脆碎度验证（模拟运输后）的片剂，其崩解时限是否仍符合质量标准。
含量均匀度影响：验证脆碎过程是否导致药物层脱落，进而影响单片主药含量的均匀性。
溶出行为稳定性：对比验证前后片剂的溶出曲线，确保机械磨损未改变其释放特性。
包装适应性：评估在既定包装条件下，片剂抵抗运输中脆碎风险的能力。
批次间一致性：对不同生产批次的样品进行脆碎度验证，确保工艺的稳健性和产品质量均一。
新处方开发阶段：用于筛选不同辅料配方和工艺参数，优化片剂的机械强度。
生产工艺验证：作为关键工艺参数（CPP）验证的一部分，确认生产工艺能持续生产出符合脆碎度要求的产品。
中控质量标准：制定生产过程中中间产品的脆碎度内控标准，用于实时监控。
成品放行检验：作为成品质量标准的一项，确保出厂产品满足药典或注册标准。
包装变更评估：当药品包装材料或形式发生变更时，需重新验证其对产品脆碎度的影响。
运输验证研究：模拟长途运输中的震动、碰撞，验证产品在供应链中的完整性。
稳定性考察：在长期和加速稳定性试验中定期检测脆碎度，考察储存期间机械强度的变化。
供应商变更：主要辅料供应商变更时，需评估其对成品片剂脆碎特性的影响。
设备重大变更后压片机等关键设备大修或更换后，需确认其对片剂物理属性的影响。
质量标准制定与修订为建立或修订盐酸阿托莫西汀片剂的脆碎度质量标准提供数据支持。
药典通则方法（如USP/ChP）严格遵循《美国药典》或《中国药典》“片剂脆碎度检查法”进行标准操作。
样品预处理将待测片剂小心除尘并精确称取总重，记录初始重量。
转鼓运行参数设置设定脆碎度仪的转鼓转速为25±1转/分钟，运行总转数为100转或根据验证方案设定。
样品装载与运行将称重后的片剂放入转鼓中，启动仪器，使其在设定参数下持续旋转跌落。
试验后处理小心取出片剂，用软毛刷清除表面附着细粉，再次精确称取总重。
重量损失计算根据试验前后重量差计算百分重量损失，通常要求不得过1.0%。
碎片与细粉筛分称重法使用规定孔径的筛网（如1.0mm）筛分，分别称量完整片、碎片和细粉的重量。
外观检查法在良好光照条件下，肉眼观察至少20片样品，记录有破损、裂纹的片数。
<强模拟运输振动试验法: 使用振动试验台模拟实际运输条件，更综合地评估脆碎风险。
<强数据记录与报告: 详细记录所有原始数据、计算过程和结论，形成完整的验证报告。
<强全自动脆碎度测试仪: 核心设备，用于模拟片剂在旋转鼓中的跌落和摩擦，自动计数并控制转速。
<强分析天平: 精度至少为0.001g，用于精确称量试验前后片剂的总重量及细粉重量。
<强标准筛网: 用于分离试验后产生的碎片和细粉，常用孔径为1.0mm和更小的筛网。
<强片剂硬度测试仪: 用于关联分析，测量片剂的径向破碎力，评估其初始机械强度。
<强数显卡尺或测厚仪: 用于精确测量片剂的直径和厚度，观察其变化。
<强旋涡混合器或软毛刷: 用于在试验后轻柔地去除片剂表面松散的粉末，而不损坏片芯。
<强干燥箱: 必要时用于对样品进行恒温除湿处理，确保测试条件一致。
<强环境温湿度监控仪: 监测并记录实验室环境的温度和湿度，因为温湿度可能影响结果。
<强振动试验台: 用于进行更严苛的模拟运输验证，评估产品在包装状态下的抗振性能。
<强数据采集与处理系统: 用于连接相关仪器，自动采集、存储和分析测试数据，确保可追溯性。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
