
体积平均粒径(D[4,3]):表征样品颗粒体积加权的平均直径,对产品的溶解性和生物利用度有重要影响。
数量平均粒径(D[1,0]):基于颗粒数量统计的平均粒径,反映颗粒群体的基本尺寸信息。
中位粒径(D50):累积分布达到50%时所对应的粒径值,是描述样品中心趋势的最常用参数。
跨度(Span值):用于描述粒径分布的宽度,计算公式通常为(D90-D10)/D50,值越大分布越宽。
D10粒径:累积分布为10%时对应的粒径,表示小于此值的颗粒占总体积的10%。
D90粒径:累积分布为90%时对应的粒径,表示小于此值的颗粒占总体积的90%。
粒度分布曲线:以图表形式展示不同粒径区间颗粒的体积或数量百分比,是粒度分析的核心结果。
比表面积:根据粒度分布数据推算的单位质量颗粒的总表面积,与溶解速率密切相关。
颗粒形貌观察:定性评估颗粒的形状、结晶习性及是否存在团聚现象。
Zeta电位(分散体系):对于悬浮液体系,测量颗粒表面的电荷特性,以评估其物理稳定性。
白首乌二酮A原料药粉末:对合成或提取得到的纯品原料药进行粒度质量控制。
微粉化处理后的白首乌二酮A:评估机械粉碎、气流粉碎等微粉化工艺的效果。
白首乌二酮A固体分散体:检测载体药物体系中活性成分的粒度及分布情况。
白首乌二酮A纳米混悬液:对纳米级别(通常1-1000 nm)的悬浮制剂进行粒度分析。
含白首乌二酮A的片剂粉末:将片剂研磨后,检测其中活性成分的粒度。
含白首乌二酮A的胶囊内容物:直接对胶囊内的粉末或颗粒进行粒度检测。
白首乌二酮A脂质体:测量包裹药物的脂质囊泡的粒径大小及分布均匀性。
白首乌二酮A吸入粉雾剂:严格控制原料的粒度分布,以确保有效的肺部沉积。
白首乌二酮A注射用混悬液:对无菌混悬液中的药物颗粒进行粒度控制,关乎用药安全。
工艺中间体:在合成或制剂工艺的不同阶段取样,监控粒度变化。
激光衍射法(LD):最常用的方法,基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理,测量范围宽。
动态光散射法(DLS):主要用于纳米级分散体系(如混悬液、脂质体),通过分析光强波动测定粒径。
图像分析法:通过光学或电子显微镜拍摄图像,结合软件统计分析成千上万个颗粒的尺寸和形貌。
库尔特计数法:基于电阻感应原理,适用于测量导电介质中颗粒的数量和体积粒径。
沉降法(如离心沉降):根据斯托克斯定律,通过测量颗粒在液体中的沉降速度来计算粒径。
筛分法:传统的机械筛分方法,用于较粗颗粒(通常大于38μm)的分离与分级。
超声衰减光谱法:利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演粒度分布,适合高浓度在线检测。
氮气吸附法(BET):通过气体吸附测量比表面积,可间接推算平均粒径,尤其适用于多孔材料。
干法分散激光衍射:将干燥粉末直接送入测量区进行分散和检测,避免溶剂影响。
湿法分散激光衍射:将样品分散在合适的溶剂中进行测量,能有效解团聚,获得原生颗粒信息。
激光粒度分析仪(湿法):配备循环分散池和超声模块,用于液体介质中的样品分散与测量。
激光粒度分析仪(干法):配备干法进样器、文丘里管和压缩空气分散系统,用于粉末直接测量。
纳米粒度及Zeta电位分析仪:集成动态光散射(DLS)和电泳光散射(ELS)技术,用于纳米体系。
静态图像颗粒分析系统:由光学显微镜、自动载物台和高分辨率相机及分析软件组成。
动态图像颗粒分析系统:在颗粒自由下落过程中进行高速拍摄和分析,兼具统计代表性和形貌信息。
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