
主药含量测定:精确测定制剂中活性药物成分(API)的绝对含量,是评价制剂质量的核心指标。
有关物质分析:定性或定量检测原料药及制剂在生产或储存过程中可能产生的杂质、降解产物等。
溶出度/释放度研究:监测药物在特定介质中的溶出或释放行为,评估其体外释放特性。
残留溶剂检测:测定制剂生产过程中使用的有机溶剂的残留量,确保符合药典安全限度。
基因毒性杂质筛查:对可能具有遗传毒性的潜在杂质进行高灵敏度、高选择性的定性与定量分析。
元素杂质分析:利用ICP-MS联用技术,检测制剂中可能存在的重金属等元素杂质。
辅料相容性研究:考察主药与各类辅料之间是否发生相互作用,产生新的杂质。
稳定性研究:在加速或长期稳定性试验中,监测主药含量变化及杂质增长情况。
生物等效性研究中的生物分析:测定生物基质(如血浆)中药物及其代谢物的浓度,支持药代动力学研究。
手性药物对映体纯度检查:使用手性色谱柱分离并测定手性药物中对映异构体的比例。
小分子化学药物:涵盖绝大多数分子量小于1000 Da的合成或半合成化学药物及其制剂。
多肽与蛋白质类药物:用于分析多肽序列、翻译后修饰以及低剂量蛋白制剂的含量与杂质。
核酸类药物:如反义寡核苷酸、siRNA等,用于序列确认、杂质鉴定和代谢物研究。
抗生素类药物:尤其适用于复杂抗生素混合物(如多粘菌素)中各组分的定性与定量。
激素及甾体类药物:高灵敏度地检测体内外极低浓度的激素类物质。
中药及天然产物制剂:用于复杂体系中活性成分的鉴定、含量测定及指纹图谱研究。
脂质体制剂:分析脂质体包封的药物含量、包封率以及脂质成分。
透皮贴剂:测定贴剂中主药含量、有关物质以及药物释放特性。
吸入制剂:如气雾剂、粉雾剂中药物含量均匀度及微剂量药物的精准分析。
眼用制剂:针对眼药水、眼膏等剂型中的主药及防腐剂等进行含量与杂质分析。
样品前处理技术:包括溶解、稀释、超声提取、固相萃取、液液萃取、蛋白沉淀等,以纯化与富集目标物。
色谱柱选择:根据化合物性质选择反相C18、C8、HILIC、手性柱等不同类型色谱柱进行分离。
流动相优化:使用甲醇/乙腈-水体系,并添加甲酸、乙酸铵等改性剂以改善分离度和离子化效率。
梯度洗脱程序:设置随时间变化的流动相比例,以实现复杂样品中多个组分的有效分离。
质谱离子源选择:根据化合物极性选择电喷雾离子源(ESI)或大气压化学离子源(APCI)。
扫描模式设定:包括全扫描(Full Scan)、选择离子监测(SIM)、多反应监测(MRM)等数据采集模式。
质谱参数优化:对锥孔电压、碰撞能量等参数进行优化,以获得最佳母离子和子离子响应。
内标法定量: 使用稳定同位素标记的内标物,以校正前处理及离子化过程中的基质效应和回收率差异。
: 系统进行专属性、线性、精密度、准确度、检测限与定量限、稳定性等验证,确保方法可靠。
: 使用工作站软件采集数据,并通过标准曲线法或内标法计算样品中目标物的浓度。
: 提供高压溶剂输送系统、自动进样器及柱温箱,实现快速、高效的色谱分离。
: 作为定量分析的黄金标准,具备高灵敏度、高选择性的MRM扫描功能。
: 如Q-TOF或Orbitrap,用于未知杂质的结构鉴定、精确分子量测定和代谢物筛查。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。






