
外观性状:观察青蒿素溶液的基本物理状态,如颜色、流动性等初步判断。
溶液颜色:检查溶液是否呈现规定范围内的色泽,排除异常着色物质的存在。
可见异物:目视检查溶液中是否存在明显可见的颗粒、纤维、玻璃屑等外来物质。
不溶性微粒数量:定量测定单位体积溶液中特定粒径范围的不溶性微粒总数。
微粒粒径分布:分析不同粒径区间(如≥10μm、≥25μm)的微粒数量及占比。
溶液浊度:通过测量光的散射或透射程度,客观评价溶液的浑浊状况。
稳定性考察:评估溶液在规定时间内澄清度的变化,预测其储存稳定性。
辅料相容性:检测制剂中辅料溶解后是否引入或产生新的不溶性微粒。
包装材料影响:考察药品包装容器(如玻璃安瓿、胶塞)与溶液接触后是否脱落微粒。
生产工艺关联:将澄清度结果与过滤、灌装等生产工艺步骤相关联,进行过程控制。
青蒿素原料药:对合成或提取得到的青蒿素纯品进行溶解后的澄清度检查。
青蒿素注射剂:包括注射液、注射用无菌粉末复溶后的溶液,是澄清度检查的重点。
青蒿素口服液体制剂:如口服溶液、混悬液(需在特定条件下检查上清液)。
中间体与控制点样品:在原料药精制、制剂配制等关键工艺点取样检测。
稳定性试验样品:在加速试验和长期留样稳定性考察的各时间点进行测试。
不同生产批次产品:对每一批上市产品或临床研究用药进行批批检验。
变更前后产品:当原料来源、生产工艺、设备或场地发生重大变更时进行对比检测。
供应商审计样品:对来自不同供应商的青蒿素原料进行接收前的质量评估。
临床配伍溶液:模拟临床使用时与特定溶媒(如生理盐水)配伍后的溶液状态。
研发处方筛选:在制剂研发阶段,对不同处方组成的溶液进行澄清度比较。
目视检查法:在规定的光照条件下,由培训合格的检验人员直接目视观察溶液澄清情况。
光散射法(浊度法):使用浊度仪测量溶液对光的散射强度,结果以NTU或FTU表示。
光阻法(粒子计数法):使溶液流经狭窄传感器,通过微粒阻挡光束的原理计数并测定粒径。
显微计数法
滤膜过滤-显微镜法
标准比浊液对照法
紫外-可见分光光度法
激光衍射法
在线过程分析技术(PAT)
自动化图像分析法
澄明度检测仪(灯检仪)
实验室浊度计
不溶性微粒分析仪(光阻法)
显微镜(带摄像系统)
膜过滤装置
超净工作台或洁净室
超声波清洗机
精密天平
样品前处理设备(如移液器、量瓶)
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
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