主成分含量测定：准确测定亚甲基二氧代香豆素原料药或制剂中有效成分的百分含量。
已知杂质鉴定与定量：对合成工艺或降解途径中可能产生的已知特定杂质进行定性确认和含量测定。
未知杂质筛查：系统性地检测并报告样品中所有超出报告阈值的未知杂质峰。
总杂质计算：汇总所有单个杂质含量，计算样品中除主成分外所有杂质的总和。
特定基因毒性杂质评估：针对可能具有基因毒性的亚结构杂质（如硝基苯类、芳胺类）进行专项检测与控制。
残留溶剂检测：测定原料药生产过程中可能残留的有机溶剂，如甲醇、乙醇、二氯甲烷等。
重金属元素分析：检测可能来源于催化剂或生产设备的铅、砷、汞、镉等重金属元素含量。
水分测定：采用卡尔费休法等方法，精确测定原料药或制剂中的水分含量。
有关物质方法学验证：对杂质检测方法的专属性、灵敏度、精密度、准确度等进行系统验证。
强制降解产物研究：通过酸、碱、氧化、高温、光照等强制降解试验，识别潜在的降解杂质。
原料药：涵盖合成得到的亚甲基二氧代香豆素粗品、精制品及成品原料药。
药物制剂：包括片剂、胶囊、注射剂等各种剂型中的亚甲基二氧代香豆素活性成分。
合成中间体：对关键合成步骤的中间体进行杂质监控，以控制终产品质量。
降解样品：在稳定性考察或强制降解试验中产生的各类降解产物样品。
工艺副产物：生产过程中因副反应生成的、结构与主成分相关的化学物质。
起始物料相关杂质：由起始物料引入并在后续工艺中未能完全去除的杂质。
手性异构体：若化合物存在手性中心，需对非目标异构体进行检测与控制。
无机杂质：包括催化剂残留、无机盐、滤材残留物等非有机类杂质。
微生物限度：对于非无菌制剂，需在规定范围内检测微生物污染情况。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用C18等反相色谱柱分离主成分与各杂质。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于未知杂质的结构推测与鉴定，提供分子量及碎片信息。
气相色谱法（GC）：主要用于残留溶剂和挥发性杂质的分离与测定。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：对挥发性未知杂质进行定性鉴定，常用于残留溶剂确认。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于主成分含量测定或特定具有紫外吸收杂质的定量分析。
离子色谱法（IC）：专门用于检测无机阴离子、阳离子等离子型杂质。
核磁共振波谱法（NMR）：作为辅助手段，用于复杂未知杂质结构的最终确证。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度地检测痕量及超痕量重金属元素杂质。
滴定法：用于测定样品的酸碱度、水分（卡尔费休法）或特定官能团含量。
薄层色谱法（TLC）：作为一种快速、简便的筛查方法，用于工艺中间体的粗略杂质检查。
高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外/二极管阵列检测器（DAD），是进行有关物质分析的核心设备。
<强核磁共振波谱仪（NMR）<: 通常为高分辨率傅里叶变换核磁共振仪，用于杂质结构的深度解析。< p>
<强电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）<: 具备极低的检出限，是痕量元素杂质分析的必备设备。< p>
<强自动电位滴定仪<: 用于精确的水分测定（卡尔费休滴定）及其他滴定分析。< p>
<强分析天平<: 万分之一及以上精度的电子天平，用于所有测试项目的精密称量。< p>
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