起始物料与中间体：对合成路径中的关键起始物料及中间体进行定性或定量监控，以评估其可能引入的杂质。
工艺杂质A（异构体）：指在合成过程中可能产生的与氟司喹南结构相似的同分异构体，是重点监控的工艺相关杂质。
工艺杂质B（副反应产物）：在特定合成步骤中，由副反应生成的与主成分结构不同的有机化合物。
降解产物（酸降解）：考察原料药在强制酸降解条件下产生的分解产物，评估其对酸条件的稳定性。
降解产物（碱降解）：考察原料药在强制碱降解条件下产生的分解产物，评估其对碱条件的稳定性。
降解产物（氧化降解）：考察原料药在强制氧化条件下产生的分解产物，评估其抗氧化能力。
降解产物（高温降解）：考察原料药在高温条件下产生的分解产物，评估其对热的稳定性。
降解产物（光降解）：考察原料药在强光照射条件下产生的光解产物，评估其光稳定性。
残留溶剂（如甲醇、乙醇）：检测生产过程中使用的有机溶剂在终产品中的残留量，需符合ICH指导原则限值。
重金属与无机杂质：检测可能由原料、试剂、催化剂或生产设备引入的铅、砷、汞、镉等重金属及其他无机盐。
已知杂质定量限至报告阈值：对于已鉴定和定性的已知杂质，其定量检测下限应足够低，并设定合理的报告阈值（通常为0.05%）。
未知杂质报告阈值至鉴定阈值：对于未知杂质，需控制其在报告阈值（如0.05%）以上，并对超过鉴定阈值（如0.10%）的杂质进行结构鉴定。
单个杂质限度：根据安全性数据，规定任何单个杂质的最大允许含量，通常不高于0.15%。
总杂质限度：规定所有杂质含量的总和不得超过设定的上限，例如不超过0.5%。
特定有毒杂质严格控制范围：对于具有潜在基因毒性或高毒性的特定杂质，需制定极低的控制限度（如ppm级别）。
残留溶剂Class 1范围：对ICH规定的1类溶剂（如苯、四氯化碳）需严格避免或控制在极低ppm范围。
残留溶剂Class 2范围：对ICH规定的2类溶剂（如甲醇、二氯甲烷）需根据PDE值设定合理的ppm限度。
重金属总量范围：通常要求重金属总含量不超过百万分之十（10 ppm）。
特定元素杂质范围：根据ICH Q3D指导原则，对铅、镉、砷、汞、钴、钒等元素设定基于给药途径的浓度限度。
水分含量范围：根据原料药的引湿性和稳定性研究结果，设定水分的合理控制范围（如≤0.5%）。
高效液相色谱法（HPLC）：是杂质谱分析的核心方法，采用合适的色谱柱和流动相分离主成分与各杂质。
气相色谱法（GC）：主要用于检测原料药中各类挥发性残留溶剂的种类和含量。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于未知杂质的结构鉴定与推测，提供杂质的分子量及碎片信息。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于残留溶剂的确认鉴定以及挥发性杂质的结构分析。
离子色谱法（IC）：用于检测可能存在的无机阴离子杂质，如氯离子、硫酸根离子等。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于高灵敏度、多元素同时测定重金属及特定元素杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：可作为辅助手段用于某些具有特征紫外吸收杂质的定量或限度检查。
核磁共振波谱法（NMR）：作为最终确证手段，用于关键未知杂质或降解产物的精确结构解析。
毛细管电泳法（CE）：作为一种互补的分离技术，可用于分离HPLC难以分离的极性或离子型杂质。
干燥失重法（LOD）：经典方法，用于测定原料药中水分及其他挥发性成分的总量。
高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器或二极管阵列检测器，是进行有关物质检查的主力设备。
气相色谱仪（GC）：配备顶空进样器和火焰离子化检测器或质谱检测器，用于残留溶剂分析。
液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：通常为单四极杆或三重四极杆质谱仪，用于杂质的定性定量分析。
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于残留溶剂及挥发性杂质的定性确认与定量分析。
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于痕量元素杂质的高精度、高灵敏度检测。
离子色谱仪（IC）：配备电导检测器，用于无机阴离子杂质的分离与检测。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
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