
体积平均粒径(D[4,3]):基于颗粒体积加权计算的平均粒径,对样品中大颗粒的存在非常敏感。
数量平均粒径(D[1,0]):基于颗粒数量加权计算的平均粒径,反映样品中大多数小颗粒的尺寸。
表面积平均粒径(D[3,2]):基于颗粒表面积加权计算的平均粒径,与溶解速率和化学反应活性密切相关。
中位径(D50):累积分布达到50%时所对应的粒径值,是描述样品中心趋势的最常用参数。
跨度(Span):用于描述粒径分布的宽度,计算公式通常为(D90-D10)/D50,值越大分布越宽。
均匀性指数(Uniformity Index):衡量粒径分布集中程度的参数,指数越小表明分布越均匀。
D10与D90:分别代表累积分布达到10%和90%时所对应的粒径值,用于界定主要分布区间。
粒度分布曲线:以图表形式直观展示特木倍醇颗粒在不同粒径区间内的数量、体积或表面积占比。
比表面积(SSA):单位质量颗粒所具有的总表面积,由粒度分布数据推导得出,影响溶解和吸附性能。
多峰分布分析:识别并分析粒度分布曲线中是否存在多个峰值,以判断样品是否由不同来源或形态的颗粒混合而成。
原料药粉末:对合成或提取得到的特木倍醇原料药进行初始粒度评估,为制剂工艺提供依据。
微粉化后物料:检测经过气流粉碎、球磨等微粉化工艺处理后的特木倍醇,评估粉碎效果。
口服固体制剂中间体:对用于压片或灌装胶囊的特木倍醇-辅料混合颗粒进行粒度分析。
混悬液制剂:检测特木倍醇口服或外用混悬液中活性成分的粒度及其稳定性。
吸入粉雾剂(DPI):严格控制用于肺部给药的干粉中特木倍醇的粒度,确保空气动力学性能。
注射用混悬液:分析无菌特木倍醇混悬液中颗粒的粒度,以满足注射给药的特殊要求。
结晶工艺研究:对不同结晶条件下得到的特木倍醇晶体进行粒度分析,优化结晶工艺。
稳定性考察样品:在药品稳定性研究中,定期检测样品的粒度变化,评估其物理稳定性。
仿制药一致性评价:通过与原研药进行粒度及分布对比,作为体外一致性评价的关键指标之一。
生产批间质量控制:作为常规质控项目,确保不同生产批次特木倍醇物料粒度的一致性。
激光衍射法(LD):最常用的方法,基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理,测量范围宽、速度快。
动态光散射法(DLS):主要用于测量纳米至亚微米级特木倍醇颗粒或亚稳晶型的流体力学直径。
图像分析法:通过显微镜拍摄颗粒图像并利用软件分析,可直接观察颗粒形貌并获得二维尺寸信息。
库尔特计数法(电感应法):颗粒通过微孔时引起电阻变化,适用于测量电解质悬浮液中特木倍醇颗粒的数量和体积。
沉降法(如离心沉降):根据斯托克斯定律,通过测量颗粒在液体中的沉降速度来计算粒径分布。
筛分法:传统的机械筛分方法,用于测量较粗的特木倍醇颗粒(通常大于45微米)。
超声衰减谱法:利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演粒度分布,适用于高浓度在线测量。
X射线衍射谱线宽法(XRD): 通过分析特木倍醇晶体XRD衍射峰的宽化程度来估算晶粒尺寸。
氮气吸附法(BET): 通过气体吸附测量比表面积,可间接推算平均粒径,尤其适用于多孔颗粒。
拉曼光谱显微成像法: 结合化学成像与空间分辨率,可分析复杂体系中特木倍醇的粒度及分布。
激光粒度分析仪: 执行激光衍射法的主流设备,通常配备湿法分散单元和干法分散单元以适应不同样品。
纳米粒度及Zeta电位分析仪: 集成动态光散射(DLS)技术,用于测量亚微米及纳米级特木倍醇分散体系。
动态图像分析仪: 在颗粒动态下落过程中快速捕获并分析图像,兼具统计代表性和形貌信息。
静态图像分析系统: 通常由光学显微镜、扫描电镜(SEM)与专业图像处理软件组成,用于详细形貌观察和尺寸测量。
库尔特计数器强>: 专用于电感应法原理的仪器,对导电介质中的颗粒进行高精度计数和体积测量。强>
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