
主成分含量测定:精确测定药物制剂中活性药物成分(API)的绝对含量或相对含量,是质量控制的核心指标。
有关物质分析:检测并定量原料药或制剂中的工艺杂质、降解产物等有机杂质,评估药品纯度。
手性异构体分离与测定:利用手性选择剂分离对映异构体,测定其光学纯度,对于手性药物的安全性和有效性至关重要。
无机离子与反离子分析:测定制剂中的钠、钾、氯离子或药物成盐形式对应的反离子(如盐酸根、硫酸根)含量。
蛋白质/多肽类药物纯度与电荷异质性:分析生物制品的纯度、聚集体、片段及脱酰胺等电荷变异体。
糖基化修饰分析:用于单克隆抗体等生物药的糖链谱分析,评估糖型分布对药效和稳定性的影响。
药物溶解度和脂水分配系数测定:通过毛细管电泳法间接测定药物的理化参数,辅助处方前研究。
稳定性指示方法开发:建立能够有效分离主成分与其降解产物的分析方法,用于制剂稳定性研究。
辅料含量与相互作用研究:分析关键功能性辅料(如表面活性剂、环糊精)的含量及其与主药的结合情况。
等电点(pI)测定:通过毛细管等电聚焦模式精确测定蛋白质或多肽类药物的等电点,表征其电荷属性。
小分子化学药物:包括各类合成或半合成的化学原料药及其片剂、胶囊、注射剂等常规制剂。
生物大分子药物:涵盖单克隆抗体、重组蛋白、多肽、核酸(DNA, RNA)类药物及疫苗。
中药及天然产物提取物:用于复杂基质中有效成分的分离鉴定、指纹图谱建立及多指标成分含量测定。
基因治疗与细胞治疗产品:分析病毒载体、质粒DNA的纯度、完整性及电荷异质性。
高端复杂制剂:适用于脂质体、微球、纳米粒等递药系统的包封率、载药量及释放行为研究。
眼用制剂与吸入制剂:可用于剂量低、体积小的喷雾剂、滴眼液中主药及防腐剂的含量测定。
临床检验样本:应用于治疗药物监测,检测血浆、血清、尿液等生物样本中的药物及其代谢物浓度。
药用辅料与包装材料提取物:分析辅料中的杂质以及包装材料在稳定性研究中可能浸出的物质。
仿制药一致性评价:对比仿制药与原研药在有关物质谱、主成分含量等方面的质量一致性。
工艺开发与中间体控制:覆盖从合成中间体、纯化洗脱液到最终成品的全流程质量监控。
毛细管区带电泳:基于溶质在自由溶液中的迁移率差异进行分离,是最通用模式,适用于带电物质。
胶束电动毛细管色谱:在运行缓冲液中加入表面活性剂形成胶束,兼具电泳和色谱原理,可分离中性分子。
毛细管凝胶电泳:以凝胶或聚合物溶液为筛分介质,按分子大小进行分离,用于蛋白质、核酸片段分析。
毛细管等电聚焦:根据蛋白质或多肽的等电点差异在pH梯度中进行分离和聚焦,分辨率极高。
毛细管电色谱:将液相色谱固定相填入或涂覆在毛细管内壁,结合电渗流驱动,分离选择性强。
非水相毛细管电泳:使用有机溶剂或混合溶剂体系,用于疏水性极强或在水中不稳定的药物分析。
前沿分析法:用于研究药物-蛋白(如人血清白蛋白)的结合常数,评估药物的血浆蛋白结合率。
部分填充技术:仅在毛细管部分区段填充手性选择剂或特殊介质,实现特定分离同时节省昂贵试剂。
在线富集技术强健>: 包括场放大堆积、扫集等技术,通过浓缩样品塞大幅提高检测灵敏度,用于痕量分析。
<强健>芯片毛细管电泳强健>: 在微流控芯片通道中进行电泳分离,实现高通量、快速分析和集成化实验室操作。
<强健>高压电源强健>: 提供0-30 kV或更高电压的稳定直流电场,是驱动电泳分离的核心动力源。
<强健>熔融石英毛细管强健>: 内径通常为25-100 μm,外径为365 μm的标准分离通道,需定期切割和活化处理。
<强健>自动进样器强健>: 精确控制样品瓶和缓冲液瓶位置,实现电动或压力进样的高重复性与自动化。
<强健>多波长紫外/可见光检测器强健>: 最常用的在线检测器,可同时监测多个波长下的吸光度信号。
<强健>二极管阵列检测器强健>: 在分离过程中获得全波长光谱信息,用于峰纯度鉴定和未知物辅助定性。
<强健>激光诱导荧光检测器强健>: 通过激光激发荧光标记物,灵敏度比UV检测高2-3个数量级,适用于痕量分析。
<强健>质谱检测器接口与联用系统强健>: 通过电喷雾或大气压化学电离接口将CE与MS连接,提供强大的结构鉴定能力。
<强健>温控系统强健>: 精确控制毛细管柱温箱的温度(通常4-60°C),确保迁移时间的重现性和方法稳定性。
<强健>数据采集与处理工作站强健>: 集成仪器控制、数据采集、峰识别、定量计算及报告生成功能的专用软件系统。
<强健>缓冲液与样品托盘强健>: 用于放置运行缓冲液瓶、样品瓶、清洗液瓶和废液瓶的恒温或非恒温托盘模块。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
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