莪术二酮主成分含量：测定样品中莪术二酮的绝对含量，是评价产品质量的核心指标。
莪术醇：作为莪术中常见的共存成分，需监控其含量以评估工艺纯化效果。
呋喃二烯：莪术油中典型倍半萜类杂质，其含量与原料来源和储存条件相关。
吉马酮：重要的有关物质之一，其结构类似，需在分析中有效分离。
β-榄香烯：莪术挥发油中主要活性成分之一，可能作为工艺杂质存在。
莪术烯：同分异构体或相关衍生物，需在有关物质检查中予以鉴别和定量。
未知杂质：通过色谱峰识别，对主峰以外的未知峰进行限度控制。
总杂质：所有特定杂质与未知杂质的总和，不得超过规定的限度。
有机溶剂残留：检测生产工艺中可能使用的乙醇、丙酮等溶剂的残留量。
重金属元素：分析可能存在的铅、砷、汞、镉等重金属污染情况。
主成分定量范围：通常覆盖标示量的70%至130%，用于含量测定方法学验证。
杂质定量限（LOQ）范围：一般要求达到主成分浓度的0.05%至0.1%。
杂质报告限（RTL）范围通常设定为主成分浓度的0.03%至0.05%。
特定杂质控制范围：根据毒理学评估，单个特定杂质限度常设在0.1%至0.5%。
总杂质控制范围：通常规定不得过1.0%或根据产品级别设定更高要求。
溶剂残留范围：依据ICH指南，如丙酮限度通常为0.5%（5000ppm）。
线性验证范围：从报告限的50%到定量限的150%以上，确保方法线性良好。
原料药检测范围：涵盖从粗提物到精制品的全过程中间体与成品。
制剂成品检测范围：对含有莪术二酮的胶囊、片剂等最终剂型进行分析。
稳定性考察范围：在加速和长期稳定性试验中，监测有关物质的增长趋势。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的分析方法，采用反相C18柱分离有关物质。
气相色谱法（GC）：适用于莪术二酮及其挥发性杂质的分离与测定。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于未知挥发性杂质的结构鉴定与确认。
高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS）：提供高灵敏度与选择性，用于痕量杂质鉴定。
薄层色谱法（TLC）：作为快速筛查和鉴别辅助手段，用于工艺中间控制。
面积归一化法：在方法开发初期或纯度初步评估时使用，快速估算杂质比例。
外标法：使用莪术二酮对照品直接测定主成分含量的常用定量方法。
加校正因子的主成分自身对照法：用于已知杂质的定量，无需杂质对照品。
不加校正因子的主成分自身对照法：用于未知杂质的粗略定量与控制。
极限溶液法：通过稀释供试品溶液，与灵敏度溶液对比，控制杂质限度。
高效液相色谱仪（HPLC）: 配备紫外检测器或二极管阵列检测器，用于常规含量和有关物质分析。
气相色谱仪（GC）: 配备氢火焰离子化检测器，专用于挥发性成分的分离检测。
液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）: 高分辨质谱用于复杂杂质的结构解析与鉴定。
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）: 适用于挥发油中萜类杂质的定性定量分析。
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