有关物质总含量：测定样品中所有已知和未知杂质的总量，是评价原料药纯度的核心指标。
单一最大未知杂质：识别并定量含量最高的未知杂质，评估其对药品安全性的潜在风险。
已知特定杂质A：针对合成工艺中可能产生的特定副产物或降解物进行定向定量分析。
已知特定杂质B：对另一种具有明确化学结构的工艺杂质进行监控，确保其含量低于规定阈值。
残留溶剂含量：检测合成及精制过程中可能残留的有机溶剂，如甲醇、乙醇、二氯甲烷等。
水分（干燥失重）：测定样品中的水分含量，水分过高可能影响药物稳定性和效价。
炽灼残渣：测定样品经高温炽灼后遗留的无机物含量，反映无机盐杂质的水平。
重金属含量：检测铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素，确保原料药符合药用安全标准。
氯化物含量：验证盐酸盐形式中氯离子的理论含量，确认成盐的完全性与一致性。
2-氨基庚酸含量（主成分含量）：准确测定有效成分的含量，是保证药物疗效的基础。
工艺相关杂质：涵盖合成路线中产生的中间体、副产物、异构体以及未完全反应的起始物料。
降解产物：包括原料药在光照、高温、高湿等强制降解条件下产生的分解物质。
无机杂质：主要包括催化剂残留（如钯、铂）、试剂引入的金属离子以及炽灼残渣等。
有机挥发性杂质：指合成与纯化过程中使用的各类有机溶剂残留。
对映异构体与非对映异构体：由于手性中心可能存在的立体化学杂质，需严格控制其比例。
二聚体及多聚体：氨基酸分子间可能通过酰胺键等形成的聚合杂质。
成盐试剂相关杂质：成盐过程（使用盐酸）可能引入的杂质或过量的酸。
包装材料浸出物：长期储存中可能从包装容器中迁移至原料药中的微量物质。
微生物限度：检查原料药中细菌、霉菌和酵母菌的总数及控制菌的存在情况。
内毒素：对于注射用药途径的原料药，必须检测由细菌产生的热原物质内毒素。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，用于分离和定量有关物质及主成分含量，具有高分辨率和高灵敏度。
气相色谱法（GC）：主要用于检测残留溶剂等挥发性有机杂质。
离子色谱法（IC）：用于准确测定氯离子等阴离子含量以及部分无机阴离子杂质。
滴定法：采用非水滴定或酸碱滴定法测定主成分含量或氯化物含量，操作简便快捷。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：可用于主成分的快速定量分析或某些特定杂质的筛查。
原子吸收光谱法（AAS）：用于精确测定重金属及特定金属催化剂残留的含量。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超高灵敏度，用于痕量及超痕量金属杂质的定性与定量分析。
质谱法（MS）与液质联用（LC-MS）：用于未知杂质的结构鉴定与确认，是强大的定性分析工具。
核磁共振波谱法（NMR）：作为辅助手段，用于复杂杂质的结构确证和立体化学研究。
干燥失重法/卡尔费休水分测定法：分别通过加热失重和化学反应来精确测定样品中的水分含量。
高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器或二极管阵列检测器，是杂质谱分析的核心设备。
气相色谱仪（GC）：配备顶空进样器和火焰离子化检测器或质谱检测器，用于残留溶剂分析。
离子色谱仪（IC）：配备电导检测器，专门用于阴离子和阳离子的分离与检测。
紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：用于常规的定量分析和扫描样品的紫外吸收特征。
原子吸收光谱仪（AAS）：包括火焰法和石墨炉法，用于特定金属元素的定量分析。
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）: 用于多元素同时、超痕量分析的高端设备。
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