已知杂质鉴定与定量：针对已明确化学结构的杂质，进行准确的定性与定量分析，是杂质谱研究的基础。
未知杂质筛查：利用高分辨质谱等技术，发现并初步表征药物中存在的、结构未知的杂质成分。
基因毒性杂质评估：专门检测可能具有致突变性的潜在遗传毒性杂质，其控制限度极低，要求高灵敏度方法。
元素杂质分析：依据ICH Q3D指导原则，对药品中可能存在的有毒金属元素（如铅、砷、镉、汞）进行检测与控制。
有机挥发性杂质测定：检测药品生产或储存过程中可能引入的残留溶剂，通常采用顶空气相色谱法。
降解产物研究：通过强制降解试验（光、热、湿、酸、碱、氧化），系统考察原料药或制剂在苛刻条件下的降解行为及产物。
手性杂质分析：对于手性药物，需严格控制其对映异构体或非对映异构体杂质的含量。
聚合物与寡聚体分析：针对多肽、蛋白质或某些合成药物，检测其高分子量聚合物或低聚物杂质。
无机盐与催化剂残留：检测合成工艺中使用的无机盐、金属催化剂（如钯、铂）的残留量。
晶型与共晶杂质研究：鉴别原料药中是否存在非预期晶型或无定形等固体形态杂质，影响药品的理化性质。
原料药（API）：对合成或发酵得到的原料药进行全面的杂质谱分析，是质量控制的源头。
制剂成品：考察制剂生产过程中可能产生的新的降解产物或辅料相互作用产生的杂质。
中间体：对关键工艺中间体进行杂质监控，有助于优化合成路线并控制终产品杂质水平。
起始物料与试剂：评估起始物料和关键试剂引入杂质的风险，建立相应的控制策略。
包装材料浸出物：研究药品包装材料（如胶塞、塑料容器）在与药品接触过程中可能浸出的化学物质。
工艺相关杂质：包括未反应的原料、副产物、异构体、催化剂、试剂等与生产工艺直接相关的杂质。
降解相关杂质：涵盖水解、氧化、光解、热解等途径产生的所有降解产物。
生物技术产品：包括宿主细胞蛋白、DNA残留、蛋白修饰变体（如脱酰胺、氧化）、聚集体等特殊杂质。
中药及天然产物：关注重金属、农药残留、真菌毒素以及不同来源导致的成分差异等杂质。
稳定性考察样品：对加速试验和长期试验各时间点的样品进行杂质谱对比，评估药品稳定性。
高效液相色谱法（HPLC/UPLC）：最核心的分离分析技术，用于大多数有机杂质的分离、鉴定和定量。
气相色谱法（GC）：主要用于挥发性有机物、残留溶剂和某些低分子量杂质的分析。
液相色谱-质谱联用（LC-MS）：强大的定性分析工具，尤其适用于未知杂质结构鉴定和痕量杂质筛查。
气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性杂质的结构鉴定，是残留溶剂定性分析的黄金标准。
离子色谱法（IC）：专门用于分析离子型杂质，如无机阴离子（氯离子、硫酸根）、有机酸等。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量和超痕量元素杂质分析的尖端技术，灵敏度极高。
核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂未知杂质的最终结构确证，提供丰富的分子结构信息。
毛细管电泳法（CE）：特别适用于手性杂质分离、离子型化合物及生物大分子杂质的分析。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：常用于特定类别杂质的定量测定或作为HPLC的检测器。
傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：用于官能团鉴定和某些特定杂质的定性分析，常作为辅助手段。
超高效液相色谱仪（UPLC/HPLC）：配备二极管阵列检测器（DAD）、荧光检测器（FLD）等，是杂质分离定量的主力设备。
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：用于高灵敏度定量分析，特别是基因毒性杂质的痕量检测。
高分辨质谱仪（HRMS）：如Q-TOF、Orbitrap等，提供精确分子量，是未知杂质鉴定不可或缺的工具。
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：配备顶空自动进样器，专门用于残留溶剂和挥发性杂质的定性与定量。
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于执行ICH Q3D元素杂质指南要求的高灵敏度多元素同时分析。
核磁共振波谱仪（NMR）：通常为400 MHz及以上高场强仪器，用于复杂杂质的最终结构解析。
离子色谱仪（IC）：配备电导检测器或抑制器，用于分析药物中的离子型杂质。
毛细管电泳仪（CE）：配备紫外或激光诱导荧光检测器，用于特殊分离需求的杂质分析。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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