蒎酮酸主成分含量测定：准确测定注射液中药效成分蒎酮酸的绝对含量，是评价产品质量的基础。
有关物质检查：对除主成分外的所有有机杂质进行定性或定量分析，是杂质控制的核心项目。
特定已知杂质A定量：对合成工艺中可能产生的特定副产物或降解物进行精确含量测定。
特定已知杂质B定量：对另一种结构明确的工艺杂质或降解杂质进行监控与定量分析。
未知杂质峰鉴定：对色谱图中出现的、非已知杂质的色谱峰进行定性或相对含量控制。
总杂质含量计算：汇总所有已定量和未定量的杂质，计算其相对于主成分的总量。
降解产物研究：通过强制降解试验（如酸、碱、光、热、氧化），系统研究可能产生的降解杂质。
有机溶剂残留检测：检测生产过程中可能使用的有机溶剂的残留量，如甲醇、乙醇等。
无机离子杂质检查：对可能来自原料或生产过程的金属离子等无机杂质进行控制。
聚合物杂质分析：考察主成分是否在储存过程中发生聚合，形成高分子聚合物杂质。
原料药与辅料引入的杂质：涵盖由蒎酮酸原料药本身携带的工艺杂质以及各类辅料中的杂质。
合成工艺副产物：在药物合成过程中产生的、化学结构明确的副反应产物。
制剂工艺过程杂质：在注射液配制、过滤、灌装等生产步骤中可能引入或产生的杂质。
降解产物：药品在储存期间因光照、温度、pH等因素影响而产生的化学降解物。
包装材料浸出物：注射液与直接接触的包装材料（如玻璃瓶、胶塞）相互作用而溶出的物质。
微生物代谢产物：在无菌保障不充分时，潜在微生物污染可能产生的代谢杂质。
异构体杂质：监控与主成分蒎酮酸结构相似的光学异构体或几何异构体。
基因毒性杂质警示结构筛查：对分子结构中含警示基因的潜在遗传毒性杂质进行筛查与控制。
元素杂质：依据ICH Q3D指导原则，对镉、铅、砷、汞、钴等有毒元素进行限定。
纳米颗粒或不溶性微粒：除可溶性化学杂质外，还包括不溶性微粒的物理性杂质控制。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，用于分离和定量蒎酮酸及其相关有机杂质。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于未知杂质的结构鉴定与痕量杂质的定性定量分析。
气相色谱法（GC）：主要用于检测有机溶剂残留及部分挥发性工艺杂质。
离子色谱法（IC）：适用于检测无机阴离子、阳离子等离子型杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：作为快速筛查或某些特定杂质的定量方法补充。
核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂未知杂质的精确结构解析与确认。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量及超痕量元素杂质的精准测定。
不溶性微粒检查法：采用光阻法或显微计数法检查注射液中的不溶性微粒。
强制降解试验：通过设计极端条件实验，系统研究药物的降解途径与降解产物。
方法学验证：对建立的检测方法进行系统验证，确保其专属性、准确性、精密度等符合要求。
高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器或二极管阵列检测器，是杂质分离定量的核心设备。
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：用于高灵敏度、高选择性的杂质鉴定与定量分析。
气相色谱仪（GC）：配备顶空进样器和火焰离子化检测器，用于溶剂残留分析。
离子色谱仪（IC）：配备电导检测器，用于分析离子型杂质。
紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：用于特定波长下的吸光度测定，辅助杂质检查。
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