已知杂质定量分析：针对已明确化学结构、有对照品的杂质进行准确定量，是杂质控制的核心。
未知杂质定性筛查：对色谱图中出现的、非预期的杂质峰进行结构鉴定或归属分析。
特定杂质限度检查：依据药典或注册标准，检查特定潜在杂质（如基因毒性杂质）的含量是否超过规定限度。
总杂质含量测定：计算样品中所有可检出的有机杂质峰面积之和相对于主成分的百分比。
降解产物研究：通过强制降解试验（如酸、碱、光、热、氧化），系统考察药物可能产生的降解杂质。
工艺杂质监控：监测原料药合成过程中可能带入的起始物料、中间体、副反应产物及催化剂残留等。
异构体分离与测定：对药物中的手性异构体或几何异构体进行分离和含量测定。
残留溶剂分析：虽然常单独分类，但通常采用气相色谱法，也属于有机杂质检测范畴。
方法学验证：对建立的色谱方法进行专属性、灵敏度、线性、准确度、精密度等系统验证。
稳定性考察中的杂质谱分析：在稳定性试验中定期检测杂质种类和数量的变化，评估药品质量变化趋势。
原料药（API）：对原料药本身含有的有机杂质进行全面分析与控制，是药品质量的基础。
药物制剂：考察制剂生产过程中可能产生的降解产物或辅料与主药的相互作用产物。
起始物料与中间体：对合成路径中的关键起始物料和中间体设定合理的杂质控制标准。
生物技术产品：包括肽类、蛋白质类药物中相关的工艺相关杂质和产品相关变体。
中药及天然药物：关注其内在成分的复杂性以及可能存在的有毒有害外源性有机物。
仿制药与原研药对比：通过杂质谱对比研究，证明仿制药质量与原研药的一致性。
包装材料浸出物：研究药品包装材料在与药物接触过程中可能浸出的有机化合物。
生产设备清洗验证：检测清洗后设备表面或淋洗液中活性成分或清洁剂的残留。
临床试验样品：对临床研究阶段的样品进行杂质监测，为安全性和质量标准建立提供依据。
上市后变更研究：任何生产工艺、场地等重大变更后，需重新评估和比较变更前后的杂质谱。
高效液相色谱法（HPLC）：最主流的方法，适用于大多数非挥发性、热不稳定有机杂质的分离分析。
气相色谱法（GC）：主要用于挥发性有机杂质，如残留溶剂、低分子量合成副产物的分析。
超高效液相色谱法（UPLC）：基于小粒径填料，提供更高分离度、更快速度和更低溶剂消耗。
离子色谱法（IC）：专门用于离子型有机杂质，如含有磺酸基、羧酸基的杂质或对抗离子分析。
手性色谱法：使用手性固定相或手性流动相添加剂，实现对光学异构体杂质的分离。
二维色谱技术（LC×LC, GC×GC）：通过两种不同分离机理的联用，极大提升复杂样品体系的分离能力。
薄层色谱法（TLC）：作为一种快速、简便的筛选方法，用于杂质的半定量检查或特定杂质的限度检查。
毛细管电泳法（CE）：基于带电粒子在电场中的迁移速率不同进行分离，特别适合离子型化合物和生物大分子。
色谱-质谱联用技术（LC-MS, GC-MS）：集高分离能力与高鉴别能力于一体，是未知杂质结构鉴定的关键手段。
示差折光/蒸发光散射检测法（RID/ELSD）：适用于无紫外吸收或紫外吸收很弱的杂质的通用型检测方法。
高效液相色谱仪（HPLC System）：由泵、自动进样器、柱温箱、检测器和数据处理系统组成的基础设备。
气相色谱仪（GC System）：包含气路系统、进样口、色谱柱、检测器和控制单元，用于挥发性成分分析。
紫外-可见光检测器（UV-Vis Detector）：HPLC最常用的选择性检测器，适用于具有紫外吸收的化合物。
二极管阵列检测器（DAD/PDA）: 可同时获得波长-时间-吸光度的三维图谱，用于峰纯度检查和光谱鉴定。
<强质谱检测器（Mass Spectrometer）: 提供分子量和结构信息，是杂质定性和定量分析的强大工具，常与LC或GC联用。
<强自动进样器（Autosampler）: 实现样品的高通量、高精度和重现性进样，是自动化分析的关键部件。
<强色谱柱（Chromatographic Column）: 分离的核心，根据填料类型（如C18、苯基柱、手性柱等）选择使用。
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