铅（Pb）：作为重点监控的重金属元素，铅在体内蓄积会导致神经系统和造血系统损伤，必须严格控制其在原料药中的残留量。
镉（Cd）：镉具有显著的肾毒性和致癌性，是原料药安全性评价中不可或缺的检测指标。
砷（As）：砷及其化合物毒性强，长期摄入可引起皮肤病变和内脏损害，需进行严格限度检查。
汞（Hg）：汞对中枢神经系统和肾脏有高度毒性，尤其是甲基汞，因此汞含量是关键的质控参数。
铜（Cu）：虽然铜是必需微量元素，但过量摄入会引起中毒，需设定合理的控制限度。
铬（Cr）：重点关注有毒的六价铬，其具有致癌和致突变作用，是重金属检查的重要项目。
镍（Ni）：镍是常见的致敏原，部分化合物具有致癌性，需监控其在原料药中的水平。
钴（Co）：过量的钴可能对心脏和甲状腺产生不良影响，属于需控制的金属杂质。
钯（Pd）：钯可能作为合成工艺中催化剂的残留引入，其毒性需进行评估和控制。
总重金属（以Pb计）：采用硫代乙酰胺法等比色法，对在实验条件下能与硫离子显色的重金属总量进行限度控制。
原料药成品：对最终合成的盐酸阿托莫西汀原料药批次进行强制性重金属限度检验。
关键起始物料：对合成路径中可能引入重金属杂质的关键化学起始物料进行筛查。
中间体：在关键工艺步骤后，对可能富集重金属的中间体进行监控。
工艺用水：检测生产过程中使用的纯化水或注射用水，防止水源引入重金属污染。
接触材料浸出物：评估与物料直接接触的生产设备、管道、容器等可能溶出的重金属。
催化剂残留：专门针对合成中可能使用的金属催化剂（如钯碳）的残留进行定量分析。
试剂与溶剂：对生产过程中使用的无机酸、有机溶剂等试剂进行潜在重金属杂质检查。
包装材料：考察直接接触原料药的包装材料（如内衬袋）是否会迁移出重金属。
清洁验证样品：在设备清洁后取样，确认无上一批次产品或清洁剂带来的重金属交叉污染。
稳定性考察样品：在原料药的长期和加速稳定性试验中，监测重金属含量随时间的变化情况。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：首选方法，具有极低的检出限、宽线性范围和可同时多元素分析的特点，用于痕量重金属的精准定量。
电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：适用于含量相对较高的重金属元素分析，灵敏度高，线性范围宽。
原子吸收光谱法（AAS）：包括火焰法和石墨炉法，后者灵敏度高，常用于铅、镉等元素的单项精确测定。
药典通则0821重金属检查法：采用硫代乙酰胺试液作为显色剂，与供试品溶液和标准铅溶液比色，进行限度检查。
微波消解前处理：使用强酸（如硝酸、盐酸）在高温高压下将有机样品完全分解，使重金属转化为可测定的离子形态。
湿法消解（电热板消解）：传统的样品前处理方法，使用酸体系在常压下加热分解样品。
标准加入法：用于抵消样品基体干扰的定量方法，特别适用于成分复杂的原料药样品分析。
内标法：在ICP-MS或ICP-OES分析中，加入内标元素（如铑、铼）以校JianCe号漂移和基体效应。
方法验证：对建立的分析方法进行系统验证，包括专属性、线性、准确度、精密度、检出限与定量限等。
标准曲线法：配制系列浓度的重金属标准溶液，建立仪器响应值与浓度的线性关系，用于未知样品的定量计算。
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：核心检测设备，用于超痕量多元素同时分析与定量，具备极高的灵敏度。
电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：用于重金属元素的定性与定量分析，抗干扰能力强，稳定性好。
石墨炉原子吸收光谱仪（GFAAS）：配备石墨炉原子化器，对铅、镉等元素具有极高的检测灵敏度。
微波消解仪：用于样品的前处理，可在密闭容器内快速、完全地消解有机样品，减少待测元素损失和污染。
电热消解仪/赶酸仪：用于湿法消解过程或对微波消解后的样品进行进一步的赶酸和定容处理。
超纯水系统：提供电阻率18.2 MΩ·cm的超纯水，用于配制试剂、标准溶液及样品稀释，避免水源引入杂质。
分析天平（万分之一及以上）：用于精确称量样品、标准品和试剂，是保证数据准确性的基础设备。
超声波清洗器：用于实验器皿的清洗，以及某些样品的前处理过程中的溶解或萃取。
实验室通风系统：提供安全的操作环境，有效排出消解过程中产生的酸雾和有毒气体。
标准物质与样品储存设备：包括标准品柜、冷藏冰箱等，用于标准物质和待测样品的规范储存，确保其稳定性。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
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