工艺杂质（起始物料与中间体）：指合成过程中引入的未反应完全的起始物料、中间体及其异构体，是杂质谱分析的重点监控对象。
降解杂质：指在储存或制剂过程中，原料药因光照、高温、高湿、氧化、水解等条件发生化学变化而产生的杂质。
基因毒性杂质：特指可能具有致突变性的杂质，如某些硝基化合物、芳胺类杂质，需根据ICH M7指南进行严格控制和评估。
手性异构体：普昔替尼分子中可能存在的手性中心所产生的非对映异构体或对映异构体，需进行分离和定量。
无机杂质：主要包括合成或生产过程中可能引入的催化剂残留（如钯、铂）、重金属以及无机盐等。
有机挥发性杂质：指生产过程中使用的有机溶剂残留，需根据ICH Q3C指南对各类溶剂进行分类和限度控制。
有关物质（总杂与单杂）：泛指除主成分外的所有有机杂质总和，通常要求鉴定并控制已知杂质和未知杂质的含量。
晶型与多晶型杂质：不同结晶形态可能影响药物的溶解度和生物利用度，需确认原料药是否为稳定的优势晶型。
聚合物与二聚体：指药物分子自身通过共价键结合形成的高分子量杂质，可能影响药物的安全性和免疫原性。
残留DNA与宿主细胞蛋白：对于生物发酵来源的中间体或原料，需监控生产过程中可能带入的这类生物源性杂质。
原料药（API）：对普昔替尼原料药本身进行全面的杂质鉴定、定量和定性分析，建立完整的杂质档案。
制剂成品：对片剂、胶囊等最终剂型进行检测，考察制剂工艺和辅料是否引发新的降解杂质。
稳定性考察样品：涵盖加速试验和长期试验样品，监测杂质在拟定储存条件下的增长趋势，确定杂质谱的变化。
合成工艺各阶段中间体：对关键合成步骤的中间体进行杂质监控，用于工艺优化和过程控制。
包装材料相容性研究样品：考察药品与直接接触的包装系统相互作用可能产生的浸出物和迁移物。
强制降解试验样品：包括酸、碱、氧化、高温、光照等剧烈条件下产生的降解产物，用于验证分析方法的专属性。
生物样品（方法开发相关）：在药代动力学研究中，可能需要检测血浆等生物基质中的原型药物及其代谢产物。
清洁验证样品：检测生产设备清洗后可能存在的普昔替尼及其相关杂质的残留，防止交叉污染。
供应商审计样品：对关键起始物料或中间体的供应商提供的样品进行杂质谱对比分析，确保供应链质量。
参比制剂与原研药：通过对比分析，评估自制产品杂质谱与原研药的一致性，为一致性评价提供依据。
高效液相色谱法（HPLC）：最核心的定量分析方法，采用反相色谱柱，配合紫外检测器，用于有关物质和已知杂质的常规检测。
超高效液相色谱法（UPLC）：基于小粒径填料的HPLC技术，具有更高分离度、更快分析速度和更低溶剂消耗，适用于复杂杂质谱分析。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于杂质结构鉴定、痕量基因毒性杂质分析以及未知降解产物的定性研究。
气相色谱法（GC）：主要用于检测有机挥发性溶剂残留，配备顶空进样器和FID/MS检测器。
离子色谱法（IC）：用于检测药物中可能存在的阴离子（如氯离子、硫酸根）或阳离子杂质。
手性色谱法：使用手性色谱柱或手性流动相添加剂，专门分离和定量普昔替尼的光学异构体。
核磁共振波谱法（NMR）：作为杂质结构确证的最有力工具之一，可提供分子结构、构型及构象的详细信息。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析和重金属杂质（如钯、铂、砷、镉、铅、汞）的定量检测，灵敏度极高。
差示扫描量热法（DSC）与X-射线粉末衍射法（XRPD）：这两种方法联用，是研究和鉴别原料药多晶型的主要手段。
尺寸排阻色谱法（SEC）：又称凝胶色谱法，专门用于分离和检测药物中可能存在的聚合物与二聚体等高分子量杂质。
高效液相色谱仪（配DAD/UV检测器）：杂质定量分析的基础设备，二极管阵列检测器可提供杂质的光谱纯度信息。
超高效液相色谱仪：配备适合小粒径色谱柱（如1.7μm）的高压输液泵和低扩散流路系统，实现快速高效分离。
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：进行杂质鉴定、结构解析和超痕量分析的关键高灵敏度设备。
高分辨质谱仪（如Q-TOF, Orbitrap）：可提供杂质的精确分子量及碎片信息，用于未知杂质的结构推测与确证。
气相色谱仪（配FID/MS和顶空进样器）：用于残留溶剂分析的专用设备，顶空进样可避免非挥发性组分污染系统。
离子色谱仪：配备电导检测器或抑制器，用于无机阴、阳离子杂质的分离与检测。
核磁共振波谱仪：通常使用400 MHz或更高频率的仪器，用于杂质对照品的结构确证和复杂混合物中组分的鉴定。
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于检测元素杂质，具备极低的检测限和宽线性范围，符合药典要求。
差示扫描量热仪（DSC）：通过测量样品的热流变化，研究药物的晶型、熔点和纯度等信息。
X-射线粉末衍射仪（XRPD）：通过分析样品的衍射图谱，定性或定量分析药物的晶型组成，是晶型研究的标准设备。
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