
外观变化:观察样品在试验后颜色、形态、均匀性等物理性状的改变,是初步判断相容性的直观指标。
含量测定:定量分析主药成分在加速破坏试验后的含量变化,评估辅料是否导致主药降解。
有关物质:检测主药降解产物或辅料与主药相互作用产生的杂质,是评价化学相容性的关键。
溶出度/释放度:评估辅料对药物溶出或释放行为的影响,判断是否影响药物的生物利用度。
水分含量:测定样品在试验前后的水分变化,水分是许多降解反应的催化剂。
pH值:监测溶液或混悬液pH值的变化,判断辅料是否引起体系酸碱度改变从而影响稳定性。
晶型转变:考察主药在与辅料共存及应力条件下,其晶型是否发生改变,影响溶解性和疗效。
硬度与脆碎度:对于固体制剂,检测片剂等剂型的机械强度变化,评估辅料对物理稳定性的影响。
微生物限度:检查在高温高湿等条件下,制剂是否因辅料影响而滋生微生物。
色谱纯度图谱:通过HPLC/GC等色谱图谱的整体比对,全面监控样品在试验后的成分变化。
原料药与单一辅料:进行主药与每一种拟用辅料的二元相容性研究,是处方筛选的基础。
原料药与复合辅料:考察主药与多种辅料混合后的整体相容性,更接近实际处方。
不同辅料生产商/型号:同一辅料因生产商、型号、级别不同,其杂质和性质可能差异巨大,需分别考察。
不同主辅料比例:研究不同配比下相容性的变化,为确定处方中辅料的安全用量范围提供依据。
不同剂型处方:涵盖片剂、胶囊、颗粒、注射剂、软膏等多种剂型的完整处方相容性研究。
不同包装材料:评估制剂与直接接触的包装材料(如PVC、PE、玻璃、胶塞)之间的相互作用。
不同生产工艺模拟:考察制粒、干燥、压片、灭菌等工艺步骤可能引发的相容性问题。
不同储存条件:在高温、高湿、强光、氧化等加速破坏条件下进行相容性评估。
不同药物浓度:研究高、中、低不同载药量处方的相容性差异。
仿制药与原研药对比:在仿制药开发中,对比自研处方与原研药在相同破坏条件下的相容性表现。
高温试验:将样品置于高于长期储存温度的条件下(如40°C, 60°C),加速考察热对相容性的影响。
高湿试验:将样品置于高相对湿度环境下(如75%RH, 92.5%RH),考察湿气引发的相互作用。
强光照射试验:使用光照试验箱对样品进行强光照射,评估光敏感药物与辅料的光相容性。
氧化破坏试验:在样品中加入过氧化氢等氧化剂或置于富氧环境,考察氧化降解反应。
差示扫描量热法:通过DSC检测主药与辅料混合前后熔融行为、反应热的变化,预测相互作用。
热重分析法:利用TGA分析样品在程序升温过程中的重量变化,评估水分丢失、分解等过程。
红外光谱法:通过FTIR检测主药与辅料混合后特征官能团吸收峰的变化,判断化学相互作用。
X射线粉末衍射:使用XRPD鉴别主药在与辅料混合及破坏试验后晶型的转变或消失。
等温微量热法:高灵敏度地测量主药与辅料混合过程中微小的热流变化,用于早期快速筛选。
长期稳定性试验:在规定的长期储存条件下放置样品,定期检测,是加速试验结果的最终验证。
稳定性试验箱:提供精确控制的温度、湿度环境,用于进行加速和长期稳定性试验的核心设备。
光照试验箱:可模拟日光或特定波长光照,配备照度和紫外能量监控,用于光稳定性研究。
高效液相色谱仪:用于含量测定、有关物质分析、纯度检查等,是化学相容性研究的主要分析工具。
气相色谱仪:适用于检测挥发性杂质、残留溶剂或特定降解产物。
溶出度仪:模拟体内环境,测定药物从固体制剂中溶出的速率和程度。
水分测定仪:包括卡尔费休水分滴定仪或卤素水分仪,精确测定样品中的水分含量。
差示扫描量热仪:用于研究样品在受热过程中的物理化学变化,如熔融、结晶、玻璃化转变及相互作用。
热重分析仪:连续测量样品质量随温度或时间的变化,用于分析挥发性成分、分解过程等。
傅里叶变换红外光谱仪:用于鉴别化合物、分析官能团及研究分子间相互作用。
X射线粉末衍射仪:用于物相鉴定、晶型分析及结晶度测定,是研究固态相容性的重要手段。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。






