中析检测研究所实验室能够按照相关标准规范,为客户提供内包材相容性试验检测服务,检测范围包含聚乙烯内包材、聚丙烯内包材、聚氯乙烯内包材、聚酯内包材、聚酰胺内包材等。检测项目包含溶剂浸泡试验、热稳定性试验、与食品接触试验、物理性能测试、迁移测试等。一般来说,内包材相容性试验检测报告的出具需要7-10个工作日。
浸出物试验:将药物与包装材料在模拟体内条件下接触,然后分析浸出物,评估可能从包装材料中迁移至药物的成分。
吸附试验:研究药物成分是否吸附到包装材料表面,影响药物的释放和效力。
迁移试验:通过加速稳定性试验,评估包装材料中的化学物质是否迁移至药物中。
加速老化试验:在高温、高湿等加速老化条件下测试药物与包装材料的相容性。
长期稳定性试验:在实际储存条件下进行长期试验,监测药物与包装材料的相互作用。
热稳定性试验:在不同温度条件下测试药物与包装材料的相容性。
光稳定性试验:评估光照对药物与包装材料相容性的影响。
微生物侵入试验:测试包装材料对微生物的阻隔能力。
密封性能试验:评估包装材料的密封性,确保药物不受外界污染。
物理相容性试验:检查药物与包装材料接触后是否有物理变化,如颜色、澄清度、颗粒大小等。
化学相容性试验:通过化学分析评估药物与包装材料的化学稳定性。
毒理学评估:对浸出物和迁移物进行毒理学评估,确保对人体无害。
玻璃瓶、塑料瓶、铝箔、铝塑组合盖、橡胶塞、硅胶塞、聚丙烯瓶、聚乙烯瓶、聚酯瓶、聚乙烯袋、聚氯乙烯瓶、聚碳酸酯瓶、预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、喷雾瓶、滴眼瓶、软膏管、泡罩包装、真空瓶、塑料输液袋、玻璃输液瓶、抗生素瓶、口服液瓶、喷雾剂瓶、精油瓶、液体填充瓶、固体药品瓶、粉剂瓶、滴剂瓶、注射剂瓶、生物制剂瓶、试剂瓶、采样瓶、离心管、培养皿、冻存管等。
T/SHRH 040.2-2023东方美谷化妆品内包材验收管理规范 第2部分:通用检测方法
T/SHRH 040-2021东方美谷化妆品内包材验收管理规范 第1部分:通用管理要求
GB 19340-2014鞋和箱包用胶粘剂
GB/T 37924-2019圆草捆缠膜机
GB 51047-2014医药工业总图运输设计规范 (附条文说明)
HG/T 5863-2021绿色设计产品评价技术规范 鞋和箱包用胶粘剂
JB/T 10169-2014泡罩包装机
YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
以下是常用于内包材相容性试验检测的仪器和设备:
拉伸试验机、撕裂强度测试仪、热稳定性测试仪器、溶剂浸泡装置、食品接触测试设备、化学分析仪器、透明度测试仪器、色差仪等。
如何进行内包材的溶剂浸泡试验?
内包材的溶剂浸泡试验可以通过以下步骤进行:
准备样品:选择符合要求的内包材样品,并将其切割成适当的尺寸,确保样品的表面光滑且无明显瑕疵。
选择溶剂:根据实际使用情况,选择与内包材可能接触的溶剂,如水、酒精、油类等。注意,溶剂的浓度和温度也是需要考虑的因素。
浸泡试验:将内包材样品放入装有溶剂的容器中,确保样品完全浸没在溶剂中。根据需要,可以选择不同浸泡时间,例如24小时、48小时等。
观察和评估:在浸泡完成后,取出内包材样品,观察其外观变化,包括溶解、变形、膨胀、变色等。可以使用放大镜或显微镜进行更详细的观察。
结果分析:根据实验结果,评估内包材与溶剂的相容性。如果样品出现明显的溶解、变形或其他不良变化,则说明内包材与该溶剂不相容。
沟通检测需求:为确保我们全面了解客户的需求,我们会仔细审核申请内容并与客户进一步沟通,识别样品类型、测试要求和其他需要考虑的信息。
签订协议:我们将根据沟通中明确的检测需求和双方商定的服务细节,为客户制定个性化协议并进行委托书及保密协议。我们将严格按照协议要求进行检测。
样品前处理,我们会对样品进行必要的前处理,包括样品前处理、制样和标准溶液的制备。我们使用行业领先的仪器和设备,以及高素质的技术人员进行处理,以确保每一个细节都做到科学严谨。
试验测试:测试阶段是我们检测流程中最为重要的一环。我们使用严格的实验测试,确保我们的测试结果具有准确性和可重复性。
出具报告:当测试结束后,我们会生成详尽的检测报告并进行审核,以保证检测结果的可靠性和准确性。
我们秉持着严谨踏实的态度,为客户提供最高水准的服务。我们采用流程全程可追溯的方式,并保证客户信息的保密,以确保客户的满意度和信任。