生物利用度：评估药物吸收程度。具体检测参数包括曲线下面积(AUC)、峰值浓度(Cmax)。
药代动力学参数：描述药物在体内过程。具体检测参数包括半衰期(t1/2)、清除率(CL)、分布容积(Vd)。
安全性评估：监测不良事件和副作用。具体检测参数包括不良事件发生率、严重不良事件报告。
有效性指标：衡量临床治疗效果。具体检测参数包括临床终点达成率、症状改善程度。
生物等效性：比较测试与参比产品。具体检测参数包括90%置信区间 for AUC和Cmax。
免疫原性：评估生物制品免疫反应。具体检测参数包括抗体滴度、中和抗体水平。
药效学参数：测量药物生物学效应。具体检测参数包括受体结合 affinity、酶活性抑制。
稳定性测试：评估药物储存条件。具体检测参数包括降解产物含量、 potency retention。
纯度分析：检测杂质和污染物。具体检测参数包括相关物质含量、残留溶剂水平。
剂量均匀性：确保制剂一致性。具体检测参数包括单位剂量变异系数、含量均匀度。
溶出度测试：模拟药物释放行为。具体检测参数包括溶出曲线、释放速率。
微生物限度：检查微生物污染。具体检测参数包括总需氧菌计数、真菌和酵母菌计数。
口服固体制剂：片剂、胶囊等剂型。
注射剂：溶液、悬浮液等 parenteral 制剂。
透皮贴剂：经皮给药系统。
吸入剂：气雾剂、干粉吸入器等。
眼科制剂：眼药水、眼膏等。
医疗器械：植入物、导管等医疗设备。
生物类似药：仿制生物制品。
基因治疗产品：载体 based 治疗剂。
疫苗：预防性免疫制剂。
诊断试剂：体外诊断设备配套试剂。
中药制剂：传统药物现代化产品。
营养补充剂：维生素、矿物质等。
ASTM E3080-16 生物等效性研究实施标准。
ISO 14155:2020 医疗器械临床研究标准。
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分。
ICH E9 临床试验统计原则。
FDA 生物等效性指南。
GB 5009.1-2014 食品安全国家标准总则。
ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法。
EP 10.0 欧洲药典标准。
USP 43 美国药典标准。
高效液相色谱仪：用于分离和定量分析化合物，具体功能包括测量药物浓度和杂质。
质谱仪：提供高灵敏度质谱分析，具体功能包括鉴定和定量生物分子。
紫外-可见分光光度计：测量样品吸光度，具体功能包括测定药物浓度。
离心机：分离样品中的组分，具体功能包括血浆分离和细胞沉淀。
酶标仪：进行酶联免疫吸附 assay，具体功能包括检测抗体和抗原水平。
气相色谱仪：分析挥发性化合物，具体功能包括残留溶剂检测。
稳定性试验箱：模拟储存条件，具体功能包括加速稳定性测试。
溶出度测试仪：模拟胃肠道环境，具体功能包括测量药物释放速率。
微生物培养箱：培养微生物样品，具体功能包括菌落计数和 identification。
流式细胞仪：分析细胞特性，具体功能包括免疫细胞表型分析。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
